INTERACTION ENTRE LE TROPISETRON, LE GRANISETRON ET LE PARACETAMOL
Conditions
Interventions
Trade Name: Kytril
Pharmaceutical Form: Injection*
INN or Proposed INN: GRANISETRON
CAS Number: 109889090
Current Sponsor code: RBHP 2010 DUBRAY
Other descriptive name: GRANISETRON
Concentration unit:
Sponsors
CHU de Clermont-Ferrand
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - sujets volontaires sains - âgés d’au moins 18 ans et au plus 40 ans - sexe masculin - poids et taille dans les limites de 80 à 120% des valeurs théoriques déterminées à partir de la formule de Lorentz - valeurs des signes vitaux, avant l’administration des produits à l’essai : - température orale entre 35-37,5°C - PAS entre 100-140 mm Hg - PAD entre 50-90 mm Hg - pouls radial entre 45-90 battements par minute - indemnes de tout traitement chronique - indemnes de toute pathologie évolutive - absence de toute prise médicamenteuse dans les 7 jours précédant l’inclusion dans l’étude (notamment aucune utilisation d’analgésiques ou d’anti-inflammatoires) - coopération et compréhension permettant de se conformer de façon stricte aux conditions prévues par le protocole - acceptation de donner un consentement écrit - affiliation au régime de la Sécurité Sociale française - inscription ou acceptation d’inscription au registre national des volontaires participant à des recherches. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Contre-indications à l’administration de paracétamol : - hypersensibilité connue au paracétamol - antécédents d’hépatite B ou C - insuffisance rénale sévère - insuffisance hépatocellulaire - Contre-indications à l’administration de tropisétron ou de granisétron : - hypersensibilité connue au tropisétron, au granisétron, et / ou aux autres antagonistes de récepteurs 5-HT3 - hypertension artérielle - Antécédents médicaux et/ou chirurgicaux jugés par l’investigateur ou son représentant comme étant non compatibles avec l’essai. - Pathologie évolutive au moment du bilan d’inclusion. - Consommation excessive d’alcool, de tabac (+ de 10 cigarettes/jour), de café, thé ou de boisson contenant de la caféine (équivalent à plus de 4 tasses par jour) ou toxicomanie. - Présence de tout traitement concomitant (y compris les médicaments grand public, vitamines) ou prise de tout médicament dans les 2 semaines précédant la première administration de l’essai. - Sujet manquant de concentration lors des séances d’entraînement aux tests nociceptifs, ou présentant après les séances d’entraînement à ces tests une faible reproductibilité des paramètres mesurés (variabilité > 20 %). - Sujet participant à un autre essai clinique, ou se trouvant dans la période d’exclusion, ou ayant reçu un montant total d’indemnités supérieur à 4500 euros sur les 12 mois précédant le début de l’essai.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Etudier chez des volontaires sains une éventuelle interaction pharmacodynamique de différentes concentrations plasmatiques du tropisétron et du granisétron sur l’effet antalgique du paracétamol.;Secondary Objective: 1 – Etudier une éventuelle interaction pharmacocinétique du tropisétron et du granisétron sur la cinétique du paracétamol et de ses métabolites 2 – Etudier les polymorphismes génétiques susceptibles d’expliquer la variabilité interindividuelle des effets antalgiques du paracétamol. ;Primary end point(s): Seuils de douleur au test de stimulation mécanique (Von Frey électronique). Les scores du Von Frey électronique, reflétant l’activité antalgique des produits pendant toute la période de mesure, seront comparés entre les différentes séquences de traitements. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed