More than 80% of women suffers from unbearable pain while delivering. Epidural anesthesia is a golden standard in pain relief, but there is cases in which is not possible to place the catheter. Our investigation objective is to determine is intranasal fentanyl an effective and save pain relieve method while delivering. MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10036565 Term: Pregnancy normal MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10059204 Term: Labour pain MedDRA versio
Conditions
Interventions
Trade Name: Instanyl
Product Name: Instanyl
Pharmaceutical Form: Inhalation vapour, liquid
INN or Proposed INN: FENTANYL CITRATE
CAS Number: 990-73-8
Sponsors
Merja Kokki
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - ikä 18–45 vuotta - perusterveitä, ASA 1-2 synnyttäjiä - raskausviikot 38–42 - vapaaehtoinen kirjallinen suostumus - ei ole vasta-aiheita fentanyylin käytölle - ei opioideja tai muita kipulääkkeitä säännöllisessä käytössä. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - sikiön kasvuhäiriö - raskausmyrkytys - uniapnea tai muu hengityskeskuksen toimintahäiriö - heikentynyt keuhkojen toiminta - munuaisten tai maksan toimintavajaus - pitkäaikainen alkoholin käyttö - aivolisäkkeen etulohkon tai lisämunuaisen toiminnan vajaus - käytössä MAO-estäjä lääkitys - kohonnut kallonsisäinen paine - paralyyttinen ileus - muu tutkijan arvioima vasta-aihe fentanyylille
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää (i) nenän limakalvoille annostellun fentanyylin tehoa ja turvallisuutta ja pitoisuutta äidin plasmassa synnytyksen aikana ;Secondary Objective: Arvioida fentanyylin vaikutusta vastasyntyneeseen ja arvioida vastasyntyneen fentanyylialtistus heti synnytyksen jälkeen mitatuista napalaskimo- ja – valtimoveren fentanyylipitoisuuksista. ;Primary end point(s): (i) nenän limakalvoille annostellun fentanyylin teho ja turvallisuus ja pitoisuus äidin plasmassa synnytyksen aikana ja (ii) fentanyylin vaikutus vastasyntyneeseen ja (iii) vastasyntyneen fentanyylialtistus määritettynä heti synnytyksen jälkeen mitatuista napalaskimo- ja – valtimoveren fentanyylipitoisuuksista. | — |
Countries
Finland
Outcome results
None listed