Cáncer de ovario avanzado resistente a platino MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10026310 Term: Neoplasia maligna de ovario MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10007107 Term: Cáncer de ovario
Conditions
Interventions
Trade Name: votrient
Product Name: PR1
Product Code: PR1
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: pazopanib
Current Sponsor code: GW786034
Concentration unit: mg milligram(s)
Conce
Sponsors
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Firma del consentimiento informado2. Edad mayor/igual 18 años.3. paciente con cáncer epitelial de ovario, carcinoma peritoneal primario o carcinoma de trompa de Falopio.4. ECOG 0-2.5. La paciente debe haber completado al menos 4 CICLOS de un min. de 1 y un máx de 2 líneas con platino (cisplatino o carboplatino).6. Enfermedad resistente al platino.7.míimo una lesión diana medible unidimensionalmente (RECIST 1.1).8. El tejido tumoral, procedente del tumor primario o metastásico, archivado previamente obtenerse antes de la administración de la 1º dosis del tratamiento en estudio.9. Función hematológica, hepáica y renal adecuadas.10. método eficaz para el control de la natalidad.11. Capaz de deglutir un compuesto oral.12.Voluntad y capacidad de cumplir con el protocolo. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Otro cáncer en los útimos cinco años, salvo el carcinoma in situ del cuello uterino o el carcinoma espinocelular de la piel tratados adecuadamente, o el cácer de piel basocelular limitado controlado adecuadamente.2. Tratamiento previo con > 2 regimenes de quimioterapia.3. Tratamiento previo con cualquier fármaco antiangiogénico.4. Pacientes con enfermedad refractaria al platino. 5. Antecedentes o indicios clíicos de metástasis en el SNC o carcinomatosis leptomeníngea, salvo en las pacientes con metástasis en el SNC tratadas previamente, asintomáticas y que no han necesitado corticoesteroides ni fármacos anticonvulsivos durante los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco en estudio. 6. Anomalias gastrointestinales clinicamente significativas que pudieran incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal.7. Anomalias gastrointestinales clínicamente significativas que pudieran afectar la absorción del producto en investigación.8. Presencia de infección no controlada.9. Prolongación del intervalo QT corregido (QTc) > 480 ms en el ECG de cribado. 10. Sujetos con antecedentes de uno o más de los siguientes trastornos cardiovasculares en los 6 últimos meses antes de la aleatorización: Angioplastia o colocación de un stent, Infarto de miocardio, Angina inestable, Cirugía de revascularización coronaria, Enfermedad vascular periférica sintomatica, Insuficiencia cardiaca congestiva de Clase II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA).11. Hipertensión mal controlada a pesar de tratamiento antihipertensivo.12. Antecedentes en el último semestre previo a la aleatorización de accidente cerebrovascular (incluidos los accidentes isquémicos transitorios), embolia pulmonar o trombosis venosa profunda (TVP) no tratada.13. Cirugía mayor (incluida la cirugíacitorreductora de intervalo) o traumatismo en los últimos 28 días previos a la primera administración del tratamiento y/o presencia de alguna herida no cicatrizada, fractura, o cera (procedimientos como la colocación de un cateter no tendrá la consideración de ?cirugía mayor?. 14. Cirugía menor en los útimos 7 días previos al inicio del tratamiento.15. Evidencia de hemorragia activa o diátesis hemorrágica.16. Hemoptisis en las 6 semanas anteriores a la aleatorización.17. Metástasis endobronquiales conocidas.18. Cualquier trastorno médico (p. ej., infección no controlada), psiquiátrico o de otro tipo que sea grave y/o inestable y pueda interferir con la seguridad de la paciente, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento con los procedimientos del estudio. 19. Imposibilidad o no deseo de discontinuar el uso de los tratamientos prohibidos en la sección 7.4 como mínimo 14 días o 5 semividas del producto en investigación (lo que sea mayor) previo a la primera dosis de la medicación a estudio y durante toda la duración del ensayo.20. Tratamiento con cualquiera de las siguientes terapias antineoplásicas: radioterapia, intervención quirúrgica o embolización tumoral durante los 14 días anteriores a la primera dosis de pazopanib o quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, tratamiento en fase de investigación o tratamiento hormonal durante los 14 días anteriores a la primera dosis de pazopanib.21. Cualquier toxicidad que se mantenga procedente de un tratamiento antineoplásico anterior y que sea > Grado 1 y/o estén progresando hacia gravedad, salvo la alopecia.22. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la tasa de beneficio clínico, definida como Respuesta completa + Respuesta parcial + Enfermedad estable mayor/igual 8 semanas, en pacientes con cáncer de ovario avanzado resisitente a platino, cuando reciben tratamiento con Pazopanib;Secondary Objective: Respuesta biológica mediante las concentraciones de CA125 (criterios GCIG). Una respuesta, tomando como referencia el nivel del marcador tumoral CA 125, ocurre si hay por lo menos una reducción del 50% del nivel del marcador CA 125 comparando con los valores pre-tratamiento. La respuesta debe ser confirmada y mantenida durante al menos 28 días. Se precisa obligatoriamente de un valor de al menos dos veces por encima del límite superior de normalidad en las dos semanas previas al inicio del tratamiento para evaluar la respuesta por medio del CA 125. (Vergote I, Rustin GJ, Eisenhauer EA et al. J Natl Cancer Inst 2000, 92:1534-1535, Re: new guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors [ovarian cancer]. Gynecologic Cancer Intergroup.) · Tasa de respuesta objetiva (TRO) según los criterios RECIST v1.1 · Supervivencia libre de progresión (SLP) · Supervivencia global (SG) · Intervalo libre de progresión biológica (ILPBIO) mediante las concentraciones séricas de CA125;Primary end point(s): Variable principal: El criterio principal de valoración de este estudio es la tasa de beneficio clínico, definida como el porcentaje de pacientes con Respuesta completa + Respuesta parcial + Enfermedad estable ≥ 8 semanas según RECIST v. 1.1. Variables Secundarias: · La supervivencia libre de progresi (SLP) se define como el tiempo transcurrido desde el día de inicio del tratamiento hasta la aparici de los primeros signos de progresión, definida según los criterios RECIST (v. 1.1), o la muerte por cualquier causa. Si la paciente no posee una fecha documentada de progresión o muerte, la SLP se censurarán en la fecha de la última evaluación adecuada. · Respuesta biológi | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed