Hypertension MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10015488 Term: Essential hypertension
Conditions
Interventions
Trade Name: Rasilez HCT 150mg/25mg
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: ALISKIREN
CAS Number: 173334571
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentrat
Sponsors
Charité-Universitätsmedizin Berlin
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 - max .tolerierte Dosis von 3-4 antihypertensiven Medikamenten (ACE-Hemmer, Sartane, Diuretika, Beta-Blocker, Calcium-Kanalblocker) mit unzureichender Blutdruckeinstellung (> 140/90 mmHg) - stabile Dosierung aller Medikamente in den letzten 4 Wochen - kein Aldosteronantagonist in den letzten 4 Wochen -Frauen: postmenopausal, sterilisiert oder mit Anwendung hocheffektiver Kontrazeption (orale Kontrazeptiva, injizierbare oder implantierbare Depotkontrazeptiva, Hormonpflaster, Spiralen) vor und während der gesamten Dauer der Einnahme der Studienmedikation bei negativem Schwangerschaftstest in V1 und V2. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Vorbehandlung mit anderen Antihypertensiva als ACE-Hemmer, Sartane, Diuretika, Beta-Blocker, Calcium-Kanalblocker - Notwendigkeit anderer antihypertensiver Medikation als die Studienmedikation - Sekundäre Hypertonie - Chron. Herzinsuffizienz - Myokardinfarkt - Koronare Herzkrankheit - Therapiebedürftige Angina pectoris - Vorhofflimmern bei Screening - TIA, Schlaganfall - AV-Block II oder III ohne Herz-Schrittmacher - Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung - Diabetes Typ I - Schlecht eingestellter Diabetes TypII ( HbA1c = 7,5% ) - Serum -Kalium 3-fach erhöht - Serum - Kreatinin > 2mg/dl - Blutdruck = 180/110 mmHg bei Visite 1 (Screening) - Bekannte Unverträglichkeit Valsartan, HCTZ, Amlodipin, Aliskiren - Gastrointestinale Erkrankungen die die Pharmakodynamik und – kinetik beeinflussen - Gicht - Angioödem bei ACE-Hemmer, Sartanen oder Aliskiren Therapie - Aliskireneinnahme innerhalb der letzten 3 Monate - Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre - Drogen- oder Alkoholabusus - Cyclosporin, Verapamil, Chinidin oder andere P-Glykoprotein Inhibitoren
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks nach 8 Wochen Behandlung mit Rasilez-HCT® (Aliskiren 150-300 mg/HCT 25 mg) und Exforge® (Valsartan160 mg/ Amlodipin5-10mg) im Vergleich zum Ausgangswert.;Secondary Objective: - Anzahl der Patienten mit der gewünschten Blutdruckeinstellung - Anzahl der Responder - Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks - Veränderung der Herzfrequenz - 24 Stunden Blutdruckmessungen - Lebensqualität - Mikroalbuminurie ;Primary end point(s): - mittlerer systolischer Blutdruck </= 140 mmHG - mittlerer diastolische Blutdruck </= 90 mmHG | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed