PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOBLÁSTICA AGUDA NO ELEGIBLES PARA TRATAMIENTO INTENSIVO Y CON RESPUESTA PARCIAL O COMPLETA TRAS QUIMIOTERAPIA DE INDUCCIÓN MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10024346 Term: Leucemia mieloblástica aguda
Conditions
Interventions
Trade Name: VIDAZA 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
INN or Proposed INN: AZACITIDINA
Oth
Sponsors
ASOCIACION ANDALUZA DE HEMATOLOGIA Y HEMOTERAPIA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: LMA de novo no tratada previamente. La inclusión de pacientes con LMA secundaria o pacientes con antecedentes de SMD también está permitida. Pacientes de 18 ó más años Pacientes no candidatos a recibir quimioterapia intensiva. Remisión completa o parcial después de 1 o 2 ciclos de tratamiento con citarabina y una antraciclina (esquema 5-2). Estado funcional ECOG 2. Los pacientes con ECOG 3 debido a enfermedad hematológica también podrán ser incluidos en el estudio. Los pacientes deben aceptar voluntariamente participar en el estudio, comprender los procedimientos y riesgos que se derivan del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito. Adecuada función hepática: ASAT (SGOT) y ALAT (SGPT) £ 2.5 x LSN Bilirrubina total 60 ml/min o creatinina sérica =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Tener una LMA refractaria o en recaída. Enfermedad concomitante severa o inestable o infección activa severa que puedan contraindicar el inicio de la quimioterapia. Esperanza de vida < 1 mes. Enfermedad psiquiátrica o trastorno mental que puedan comprometer el cumplimiento del tratamiento. Evidencia de hipersensibilidad de cualquier grado a 5-aza. Participación en otro ensayo clínico con medicamentos en los 30 días previos. Radioterapia, quimioterapia o terapia citotóxica para el tratamiento de condiciones diferentes a la LMA durante las 4 semanas previas a la entrada en el estudio. Presencia de neoplasia activa distinta a LMA. Mujeres físicamente fértiles que tengan previsto quedarse embarazadas, estén embarazadas y/o en periodo de lactancia, o bien que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz. Incapacidad legal o capacidad legal limitada
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia del tratamiento de mantenimiento con 5-azacitidina (5-aza) en términos de mejora de la respuesta y tiempo libre de progresión en pacientes con leucemia mieloblástica aguda (LMA) no elegibles para recibir tratamiento intensivo.;Primary end point(s): La variable principal del estudio, se basa en la tasa de respuesta según la clasificación de los criterios de respuesta del IWG 2003. A partir de la respuesta del paciente, se mediará la eficacia del tratamiento; Secondary Objective: Evaluar el impacto del tratamiento sobre la calidad de vida de los pacientes. Evaluar la supervivencia global de los pacientes. Evaluar el porcentaje de pacientes con respuesta citogenética después del sexto ciclo de tratamiento con 5-aza. Describir el perfil de seguridad del tratamiento con 5-aza. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed