DOLOR MODERADO INTENSO
Conditions
Interventions
Product Name: MORFINA
Product Code: MORFINA
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: cloruro morfico
Sponsors
ANA M
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Criterios de inclusión: Todos los sujetos deben cumplir los siguientes criterios de selección para ser incluidos en el estudio: 1. Pacientes > 18 años. 2. Consentimiento informado para la participación en el estudio: Individuos de ambos sexos que tras haber recibido información sobre el diseño, los fines del proyecto, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración, otorguen por escrito su consentimiento para participar en el estudio. 3. Pacientes vasculópatas o postquirúgicos tras laparotomía media o subcostal que cumpla los criterios clínicos y biológicos habituales de prescripción de opioides. 4. Pacientes nacidos en España y cuyas 2 generaciones previas sean también españolas. 5. Capacidad para cumplimentar adecuadamente el registro de los datos a valorar (EAV y CAT). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Criterios de exclusión: Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio: 1. Pacientes < 18 años. 2. Pacientes no nacidos en España o nacidos en España con ascendentes no españoles (<2ªgeneración). 3. Con familiares en 1er/2º grado que hayan participado. 4. Con patología psiquiatríca grave.5. Pacientes que hayan recibido tratamiento crónico con opioides para evitar la interferencia de procesos de tolerancia farmacológica. 6. Cirugía de urgencias.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar la eficacia analgésica de la prescripción de opioides habitual frente al estandarizado según su perfil genético de sensibilidad (normal: G; baja: > 2 SNP incluido el OPRM 1118 A>G, o > 3 SNP). Se analizará la puntuación de la intensidad del dolor según las escalas analógicas visuales (EAV: basal, en el primer cambio de dosis o la obtenida en las primeras 24 horas). Posteriormente se compararán las puntuaciones frente a la basal.;Secondary Objective: 1. Estudiar los haplotipos funcionales (OPRM 1118 A>G, ABCB1 3435 C>T, COMT 472 G>A, UGT2B7 802C>T, CYP3A5*3A 6986A>G) en la muestra de pacientes de nuestro entorno. Contrastar los resultados con los datos publicados (edad, sexo, etnia y datos clínicos). 2. Evaluar la concordancia de los resultados obtenidos con el modo de prescripción habitual y el estandarizado en función del perfil genético de sensibilidad (normal, bajo). 2.2. Se estimará la evolución de la intensidad y el alivio del dolor respecto a la situación basal del paciente mediante la escala categórica (CAT). 2.3. Se valorará el tiempo que transcurre desde el comienzo del tratamiento hasta que la intensidad del dolor (EAV) en una determinación sea ≤ 15 mm. 2.4. Se valorará la evolución clínica del paciente y duración de la estancia. 2.5. Consumo total de opioides. 2.6. Uso de medicación de rescate. 3. Establecer una relación entre los perfiles de sensibilidad genéticos (normal, bajo) y la respuesta analgésica.;Primary end point(s): Comparar eficacia analgésica de la prescripción de los opioides según el perfil genético de sensibilidad mediante las puntuaciones de la escala analógica visual (EAV) en el momento basal, frente a la determinación cuando se requiere un primer cambio de dosis o en las primeras 24 horas de seguimiento. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed