patients présentant des proctalgies chroniques au sens des critères de Rome III
Conditions
Interventions
Trade Name: Botox 100U
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
Sponsors
CHU de nantes
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pré-inclusion: - Hommes ou femmes, de plus de 18 ans, présentant une proctalgie chronique au sens des critères de Rome III, - Douleur rectale chronique ou récurrente - Les douleurs évoluent sur des périodes d’au minimum 20 minutes - A l’exclusion des autres causes de douleurs rectales: ischémiques, maladies inflammatoires digestives, lésions cryptiques, abcès intra musculaires, fissure anale, hémorroïdes, prostatite et coccygodynies isolées - Les douleurs évoluent de façon régulière depuis plus de 3 mois et les symptômes ont débuté il y a au moins 6 mois. - Ces proctalgies chroniques incluent les syndromes de l’élévateur de l’anus et des douleurs anorectales fonctionnelles non spécifiques selon l’existence au toucher rectal, d’une tension des élévateurs à la traction postérieure du pubo rectal ou non - Ayant eu un bloc anesthésique du ganglion Impar positif, c’est-à-dire avec une amélioration d’au moins 50 % de la douleur dans l’heure suivant une injection sous scanner de 2,5 ml de ropivacaïne dans les 3 mois précédents (30 jours avant J0 minimum et 120 jours maximum avant J0 ). - Dont la moyenne des échelles numériques maximales des 4 jours les plus douloureux au cours des 8 jours (SP : score principal) précédant l’infiltration de toxine botulique (J-8 à J-1) est supérieure ou égale à 4. - Ayant signé un consentement éclairé - Assuré social Inclusion: - Présenter tous les critères de pré inclusion et - Avoir respecter un délai d’au moins un mois par rapport au bloc anesthésique du ganglion Impar. - Avoir tenu un carnet de suivi des douleurs au cours des 8 jours précédents - Avoir une moyenne des échelles numériques maximales des 4 jours les plus douloureux au cours des 8 jours (SP : score principal) précédents l’infiltration de toxine botulique (J-8 à J-1) supérieure ou égale à 4. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patients âgés de moins de 18 ans - Bloc diagnostic anesthésique du ganglion Impar négatif - Douleurs en rapport avec une pathologie maligne - Malade à risques hémorragiques et traitements anticoagulants en cours ou récent - Intervention chirurgicale dans les 3 mois précédents - Incontinence anale préexistante - Intolérance connue à la toxine botulique A, aux anesthésiques locaux et aux produits de contrastes - Injection de toxine botulique en quelque endroit que ce soit dans les 3 mois précédents - Grossesse et allaitement - Traitement antibiotique par les aminosides simultané - traitement anti-inflammatoire récent - myasthénie grave - syndrome de Lambert-Eaton - Patients présentant des troubles neurologiques, de dysphagie, de fausses routes ou de pneumopathies d’inhalation car ces patients présentent un risque accru de présenter des effets indésirables graves en cas de diffusion de la toxine.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal est d’évaluer l’efficacité antalgique de la toxine botulique type A dans les proctalgies chroniques rebelles, un mois après une injection bilatérale de 50 unités de Botox® au niveau du ganglion Impar (dose totale de 100 unités).;Secondary Objective: Evaluer l’efficacité, la tolérance et la sécurité du traitement à l’étude : - apprécier les effets indésirables - apprécier la durée d’action du produit - apprécier l’évolution des paramètres de qualité de vie - apprécier l’évolution de la consommation d’antalgiques. ;Primary end point(s): Critère d'évaluation principal: Evolution du score principal (SP) : calculé comme étant la moyenne des échelles numériques maximales des 4 jours les plus douloureux au cours des 8 jours précédant l’évaluation à 1 mois et comparaison avec le SP de J0. Une amélioration supérieure à 33% sera considérée comme un critère d’efficacité. Critères secondaires: - score d’amélioration globale : appréciation par le patient de l’amélioration globale en 7 groupes : amélioration importante, bonne amélioration, discrète amélioration, pas de changement, aggravation discrète, aggravation nette, aggravation importante. - appréciation de la satisfaction du traitement (de 0 à 10 sur une échelle numérique) - utilisation d’autres échelles de la douleur internationales validées en langue française (MPI, QDSA, QCD) - évaluation des facteurs émotionnels (score HAD, Beck), - évaluation des prises d’antalgiques pendant la phase de screening et la durée du protocole - fréquence, nature, gravité des effets indésirables - durée d’action en fonction du bénéfice (suivi 6 mois) : évaluation tous les mois du SP. - évaluation de la consommation d’antalgiques | — |
Countries
France
Outcome results
None listed