Vacunación frente a la gripe A y B de niños sanos, de 6 a 35 meses de edad, que no hayan recibido ninguna vacunación frente a la gripe (estacional y pandémica). MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10022000 Term: Influenza
Conditions
Interventions
Product Name: Vacuna de la gripe FLU D-QIV-AS03 tetravalente inactivada con adyuvante AS03D
Product Code: GSK2584786A
Pharmaceutical Form: Emulsion for injection
Other descriptive name: Virus fraccion
Sponsors
GlaxoSmithKline S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: * Sujetos cuyos padres/tutores legales puedan y deseen cumplir los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación de las tarjetas diario, retorno a las visitas de seguimiento, disponibilidad para los contactos telefónicos), en opinión del investigador. * Niños de ambos sexos con edades comprendidas entre los 6 y 35 meses de edad en el momento de la primera vacunación. * Firma del consentimiento informado por el padre, madre o tutor legal del sujeto. * Niños sanos, según lo establecido en la historia clínica y exploración física previas a la entrada en el estudio. * Calendario de vacunación infantil completo acorde a la edad del niño, según el conocimiento de los padres/tutores legales. *Nacimiento tras un periodo de gestación de 36 a 42 semanas, inclusive. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: * Niños en situación de acogida. Por favor, consulte la definición de niños en situación de acogida en el glosario de términos. * Uso de un producto (medicamento o vacuna) en investigación o no registrado, diferente de la(s) vacuna(s) del estudio, en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio o uso previsto durante el periodo de estudio. * Administración previa de cualquier vacuna antigripal (estacional o pandémica) o administración prevista durante el periodo de estudio. * Administración prevista de cualquier vacuna desde 30 días antes hasta 30 días después de la administración de alguna de las vacunas del estudio. * Administración crónica (definida como una duración mayor de 14 días en total) de inmunosupresores o de otros medicamentos inmunomoduladores durante los seis meses anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna. En el caso de los corticoides, esto significa la administración de prednisona en dosis >0,5 mg/kg de peso corporal o equivalente. Se permitirán el uso inhalado y tópico de esteroides. * Cualquier estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia conocido o sospechado por la historia clínica y la exploración física (no se exigirá ninguna prueba de laboratorio). * Antecedentes familiares (padres o hermanos) de inmunodeficiencia congénita o hereditaria. * Antecedentes familiares (padres o hermanos) de convulsiones febriles y/o de epilepsia. * Alergias conocidas o sospechadas a cualquier componente de las vacunas antigripales o pediátricas habituales, antecedentes de reacción adversa grave a cualquier vacunación previa; o antecedentes de reacción anafiláctica al consumo de proteínas de huevo. * Antecedentes de trastornos neurológicos progresivos o de crisis convulsivas (incluidas las convulsiones febriles). * Alteraciones agudas o crónicas de la función pulmonar, cardiovascular, hepática o renal con repercusión clínica, de acuerdo con la historia clínica o la exploración física. * Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inclusión: * La fiebre se define como una temperatura oral, axilar o timpánica ≥ 37,5°C, o temperatura rectal ≥38,0°C. * Los sujetos con enfermedades leves (del tipo de diarrea leve, infección respiratoria alta leve) sin fiebre podrán ser reclutados a discreción del investigador. * Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en los 3 meses previos a la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración prevista durante el periodo de estudio. * Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, impida al sujeto participar en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: * Identificar la formulación óptima (combinación de la dosis de HA y la dosis de AS03) de la vacuna FLU D-QIV-AS03 en comparación con QIV sin adyuvar, administrada por vía intramuscular a niños de 6-35 meses de edad, basándose en la inmunogenicidad (GMT de IH y GMT de los anticuerpos neutralizantes para las cuatro cepas vacunales y la frecuencia de los linfocitos T CD4 específicos de la gripe identificados como productores de marcadores inmunitarios del tipo IFN-gamma, IL-2, IL-13, CD40L o TNF-alfa tras la estimulación in vitro 28 días después de administrar la última dosis de la vacuna del estudio) y reactogenicidad (incidencia de fiebre de grado ≥2 durante el periodo de seguimiento de 7 días después de cualquier vacunación). Criterio: se computará un índice global de conveniencia de cada formulación basado en las variables de inmunogenicidad y de reactogenicidad a fin de identificar la o las combinaciones con el perfil más deseable (conveniente).;Secondary Objective: Inmunogenicidad * Evaluar la inmunogenicidad inducida por las distintas formulaciones de la vacuna FLU D-QIV-AS03, QIV y Fluarix® en base a la respuesta de los anticuerpos IH y la respuesta de los anticuerpos neutralizantes en los días 0, 28/56 y 180. * Describir con mayor profundidad las respuestas inmunes humorales, de acuerdo con los anticuerpos IH y los anticuerpos neutralizantes, en las categorías etarias. Reactogenicidad y seguridad * Evaluar la reactogenicidad de las distintas formulaciones de la vacuna FLU D-QIV-AS03, QIV y Fluarix®, de acuerdo con los AA solicitados (días 0-6) y no solicitados (días 0-27). * Evaluar la seguridad de las distintas formulaciones de las vacunas FLU D-QIV-AS03, QIV y Fluarix®, según los AA con visita médica en los 180 días siguientes a la primera vacunación (días 0-179), los acontecimientos adversos graves (AAG) y las enfermedades de posible causa inmune (EpCI) durante todo el periodo de estudio.;Primary end point(s): Inmunogenicidad: * Títul | — |
Countries
Finland, Spain
Outcome results
None listed