At undersøge enkeltdosis-farmakokinetikken af 9-cis-RA (Alitretinoin, Toctino®) og dets metaboliter hos patienter med moderat til svær leverinsufficiens og frivillige raske forsøgspersoner. MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10024678 Term: Liver failure
Conditions
Interventions
Trade Name: Toctino® (Alitretinoin)
Pharmaceutical Form: Capsule, soft
Sponsors
Overlæge dr.med. Frederik Grønhøj
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Inklusionskriterier (Patienter med moderat til svær leverinsufficiens) 1. Opfylde kriterier som anført under ”PROJEKTPOPULATION”. 2. Være medicinsk stabil gennem mindst 1 måned før indtagelsen af 9-cis-RA. 3. Der skal foreligge en UL-scanning af lever og abdomen indenfor de sidste 3 mdr. (leverstørrelse, ascites?). 4. Hos kvinder i den fertile alder skal der foreligge negativ graviditetstest, samtidig med, at der skal anvendes sikker antikonception (p-piller, spiral eller kirurgisk sterilisation) mindst 1 måned efter indtagelsen af projektmedicinen. Inklusionskriterier (raske forsøgspersoner) 1. Opfylde kriterier som anført under ”PROJEKTPOPULATION”. 2. Normal hæmoglobin, hæmatokrit, leukocytter, thrombocytter, nyrefunktion (Cockcroft-Gault formlen), ALAT, basiske fosfataser, se-bilirubin, se-albumin og blodsukker (faste). 3. Hos kvinder i den fertile alder negativ graviditetstest og anvendelse af sikker antikonception (p-piller, spiral eller kirurgisk steriliseret) mindst 1 måned efter indtagelsen af projektmedicin. 4. Må ikke have fået nogen former for medicin inklusiv naturmedicin de sidste 2 uger. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Eksklusionskriterier (Patienter med moderat til svær leverinsufficiens): 1. Klinisk signifikante afvigelser i rutineblodprøver (hæmatologiske, elektrolytter og nyretal, urinanalyse). Afvigelser som kan tilskrives tilgrundliggende leverlidelse er ikke omfattet. 2. Encephalopathi (> grad II) 3. Samtidig behandling med lægemidler som overvejende metaboliseres i leveren. 4. Klinisk signifikante EKG ændringer, kardiovaskulær lidelse herunder blodprop indenfor de sidste 12 måneder 5. Påvirket nyrefunktion bedømt ud fra Cockcroft-Gault formlen 6. Epilepsi eller signifikant neurologisk sygdom, som kræver medikamentel behandling. 7. Anamnese med cerebrovasculære attak 8. Esophagus variceblødning 9. Svær ascites 10. Kendt HIV-positiv 11. Psykisk påfaldende patienter som ikke kan kooperere til forsøget. 12. Aktiv cancer 13. Graviditet eller planer herom indenfor 3 mdr. Ammende kvinder 14. Deltagelse i andre kliniske projekter eller anden projektmedicin indenfor den sidste måned Eksklusionskriterier (raske forsøgspersoner) 1. Anamnese med betydende respiratorisk, kardio-vasculær, hæmatologisk, immunologisk, neurologisk, psykiatrisk, cancer, gastro-intestinal eller endokrin lidelse. 2. Anamnese med alkohol eller medicinmisbrug. 3. Graviditet eller planer herom indenfor 3 mdr. Ammende kvinder. 4. Deltagelse i andre kliniske projekter eller anden projektmedicin indenfor den sidste måned.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: - At undersøge enkeltdosis-farmakokinetikken af 9-cis-RA (Alitretinoin, Toctino®) og dets metaboliter hos patienter med biopsiverificeret moderat til svær leverinsufficiens og frivillige raske forsøgspersoner.;Secondary Objective: - At bestemme den renale clearence af modersubstansen 9-cis-RA og metaboliterne 9-cis-RAG og 9-cis-4-oxo-RAG hos både patienter og raske forsøgspersoner. - At undersøge for nye metaboliter i både plasma og urin. - At bestemme ex vivo proteinbinding af 9-cis-RA hos patienter og raske forsøgspersoner. ;Primary end point(s): 1. At undersøge enkeltdosis-farmakokinetikken af 9-cis-RA (Alitretinoin, Toctino®) og dets metaboliter hos patienter med biopsiverificeret moderat til svær leverinsufficiens og frivillige raske forsøgspersoner. | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed