Aktiniske keratoser og nodulære basalcellecarcinomer MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10000614 Term: Actinic keratosis MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10004146 Term: Basal cell carcinoma
Conditions
Interventions
Trade Name: Metvix, creme
Product Name: Metvix, creme
Product Code: Metvix, creme
Pharmaceutical Form: Cream
CAS Number: 79416-27-6
Other descriptive name: METHYL AMINOLEVULINATE HYDROCHLORIDE
Sponsors
Department of Dermatology
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patienter over 18 år Informeret mundtligt samt skriftligt samtykke Hudtype I-III Patienter med moderate til svære aktiniske keratoser(AK) (grad 2: moderat tykke AK som tydeligt ses og føles; grad 3: meget tykke og/ eller tydelige AK) i symmetriske områder svarende til skalpen, ansigt eller på hænder. Omkring AK indtegnes to symmetriske felter på hver mindst 5 x 5 cm. Hver felt skal indeholde 2–10 elementer. Patienter til behandling af histologiverificerede nodulære basalcelle carcinomer (BCC). Kun patienter med elementer i ansigtet der vurderes vanskelige at behandle og dårligt egnede til kirurgi inkluderes ud fra følgende kriterier: i) Elementer i H-zonen10 (på nasi, philtrum, labia oris, nedre periorbitale område, tindinger, peri-aurikulære område inklusiv auricula), ii) elementer over 15 mm i diamenter samt iii) elementer på svær solskadet hud. Fertile kvinder skal anvende sikker antikonception (p-piller, spiral, gestagendepotinjektion eller subdermal implantation, hormonel vaginal ring, transdermal depotplaster eller sterilisation) i forsøgsperioden. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: § Gravide og ammende § Patienter med kendt overfølsomhed for de aktive stoffer eller hjælpestofferne i Metvix. § Kendt tendens til at danne hypertrofiske ar eller keloider. Patienter som ikke skønnes at ville kunne følge behandlingsprotokollen (ex. demente, psykisk syge, alkoholiserede m.v.). Patienter der ikke giver informeret samtykke. Patienter med AK der på inklusionstidspunkter har spinocellulært carcinom i forsøgsområdet. Pigmenterede BCC. Morphea BCC. Patienter med Gorlins syndrom eller pophyri. Patienter med kendt herpes simplex virus infektion i det behandlingskrævende hudområde.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Reduktion i antallet af behandlede aktiniske keratoser og basalcelle carcinomer, samt antal recidiverende elementer;Secondary Objective: Bivirkninger, Smerte, kosmetisk resultat samt flourescens;Primary end point(s): Reduktion i antal behandlede aktiniske keratoser og nodulære basalcelle carcinomer Antal recidiverende elementer Lokale bivirkninger Kosmetiske resultat Smerte PpIX fluorescens | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed