Trastorno del Déficit de Atención e Hiperactividad MedDRA version: 11 Level: PT Classification code 10003736 Term: Trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Conditions
Interventions
Trade Name: STRATTERA 40 mg capsulas duras
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: ATOMOXETINA HIDROCLORURO
Other descriptive name: ATOMOXETINA HIDROCLORURO
Concentration unit: mg mill
Sponsors
Sergio Hernández Expósito
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Edad: rango 7-13 años CI>80 Ausencia de medicación previa para TDAH u otro trastorno Ausencia de trastornos psiquiátricos y/o neurológicos Los niños TDAH deberán mostrar un deficiente rendimiento en funciones ejecutivas en la evaluación Naive. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Presencia de trastornos psiquiátricos y/o neurológicos Presencia de trastornos renales, hepáticos y/o cardiacos Rendimiento ejecutivo normal
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar si la atomoxetina presenta un potencial efecto en incrementar parámetros atencionales y funciones ejecutivas. Dentro de los parámetros atencionales se estudiarán: la atención sostenida, la atención selectiva, la atención focalizada y la velocidad de procesamiento. Dentro de las funciones ejecutivas estudiaremos: la planificación, la memoria de trabajo, la fluidez verbal y de diseño, la inhibición y la flexibilidad cognitiva;Secondary Objective: Estudiar si las diferencias entre los grupos TDAH sin comorbilidad, TDAH con comorbilidad y el grupo control, desaparecen tras tres meses de tratamiento con atomoxetina, y se mantienen a lo largo de seis meses. Definimos al grupo de TDAH con comorbilidad como aquellos niños que presentando como diagnóstico primario el TDAH muestran, además, otra patología, generalmente y en el caso que nos ocupa serán: dificultades del aprendizaje, trastorno oposicionista desafiante, trastornos de conducta, trastornos de ansiedad, trastornos depresivos y tics;Primary end point(s): Reducción significativa de los niveles de inatención, hiperactividad e impulsividad. Este criterio debe cumplirse tras los primeros 10 días de administración del fármaco y mantenerse al menos durante los 6 meses de duración del ensayo. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed