Adjunct treatment to an antidepressant in patients with Major Depressive Disorder who exhibit an inadequate response to antidepressant therapy. Complemento de un antidepresivo en pacientes con trastorno depresivo mayor que presentan una respuesta insuficiente al tratamiento antidepresivo MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10025453 Term: Major depressive disorder NOS
Conditions
Interventions
Product Name: TC-5214
Product Code: TC-5214
Pharmaceutical Form: Tablet
CAS Number: 107596-30-5
Current Sponsor code: TC-5214-23
Other descriptive name: S(+)-Mecamylamine hydrochloride
Concentration u
Sponsors
AstraZeneca AB
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Otorgar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes del inicio de ningún procedimiento relacionado con el estudio . 2. Los pacientes deben aportar un documento de identidad aceptable para confirmar las iniciales y la fecha de nacimiento. 3. Pacientes varones o mujeres de 18 a 65 años, ambos inclusive Pacientes varones: los pacientes varones que sean sexualmente activos deberán usar un método anticonceptivo de doble barrera (preservativo con espermicida) desde la administración de la primera dosis del PEI hasta 12 semanas después de la última dosis. ? Mujeres en edad fértil: las mujeres en edad fértil (MEF) deberán someterse a una prueba de embarazo en orina, que deberá ser negativa, y utilizar un método anticonceptivo muy eficaz (confirmado por el investigador) durante los 3 meses previos a la inclusión y los 3 meses siguientes a la última dosis del PEI. (ver descripción en el protocolo) Mujeres no fértiles: por definición, se consideran mujeres no fértiles las que se han sometido a una intervención de esterilización permanente (histerectomía, ovariectomía bilateral o salpingectomía bilateral; la ligadura de trombas bilateral no se considera esterilización permanente) o que son posmenopáusicas. Una mujer se considerará posmenopáusica si presenta amenorrea durante 12 meses sin una causa médica alternativa. (ver descripción en el protocolo) 4. El diagnóstico clínico principal cumplen los criterios del DSM-IV-TR: ? 296.2x Trastorno depresivo mayor (TDM), episodio único, no especificado o ? 296.3x Trastorno depresivo mayor (TDM), recidivante, no especificado confirmado por la escala diagnóstica minientrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI) versión 6.0. 5. Antecedentes durante el episodio depresivo actual de respuesta insuficiente a no más de un antidepresivo (ISRS/IRSN) evaluada mediante una revisión de los antecedentes del paciente (FATAD). Se permite la participación de los pacientes que actualmente no están recibiendo tratamiento con antidepresivos durante el episodio depresivo. 6. HAMD-17 documentada como sigue: - Selección (visita 1) y momento basal del régimen abierto (visita 2): puntuación total valorada por el médico >o= 20. - Aleatorización (semana 8/visita 6): puntuación total valorada por el médico >o=16 y reducción o=2 en el apartado 1 (estado de ánimo deprimido) en la selección (visita 1) y en el momento basal del régimen abierto (visita 2). 8. CGI-S documentada como sigue: - Selección (visita 1): puntuación de la CGI-S >o=4 - Aleatorización (semana 8/visita 6): puntuación de la CGI-S >o=4 9. Capacidad para entender y cumplir los requisitos del estudio, según el criterio del investigador. 10. Estado ambulatorio en el momento del reclutamiento y en la aleatorización (semana 8), salvo la hospitalización por razones sociales según lo admitido en cada país. Para participar en la obtención de muestras para la investigación genética exploratoria opcional, los pacientes deberán cumplir además los criterios siguientes: 11. Otorgar un consentimiento informado por escrito para la extracción de muestras para genética antes de que se inicie su recogida. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes con: a) antecedentes de trastorno bipolar o psicótico; se excluye el TDM con rasgos psicóticos; b) episodio maníaco o trastorno por estrés postraumático en curso (en los 12 meses previos al momento basal del estudio abierto [visita 2]) evaluado mediante la escala MINI 6.0 y confirmado por el investigador; c) trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de angustia, trastorno obsesivo-compulsivo o trastorno por ansiedad social (en los 12 meses previos a la visita basal del estudio abierto [visita 2]) evaluado mediante la escala MINI 6.0 y que el investigador considere como principal (que produce un grado de malestar o deterioro mayor que el TDM). 2. Pacientes con diagnóstico de trastorno del eje II del DSM-IV-TR que tenga repercusiones importantes en el estado psiquiátrico actual del sujeto. 3. Pacientes cuyo episodio actual de depresión empezó menos de 8 semanas antes de la selección. 4. Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a fármacos con una estructura química o de una clase similares a TC-5214. 5. Abuso o dependencia de sustancias o alcohol en los 6 meses previos al reclutamiento (salvo dependencia en remisión completa, y a excepción de la dependencia de la cafeína o la nicotina), según la definición de los criterios del DSM-IV-TR. Pacientes con análisis toxicológico en orina positivo, a excepción de los que den positivo para cannabinoides (véase la sección 6.4.5.3). Si el primer análisis toxicológico en orina es positivo podrá repetirse, pero se excluirá al paciente si los resultados siguen siendo positivos. 6. Pacientes con antecedentes de intentos de suicidio en el último año o que a criterio del investigador presenten antecedentes de peso de riesgo de suicidio u homicidio, o considerados en riesgo de suicidio u homicidio durante el estudio. Además los pacientes que presenten una puntuación >o=3 en el apartado 3 de HAMD-17. 7. Presencia de insuficiencia renal manifestada por un aclaramiento de creatinina <o=50 ml/min (medido mediante la ecuación de Cockroft-Gault). 8. Cualquier afección médica importante e inestable de carácter hepático (incluidas las hepatitis B [VHB] y C [VHC]), renal, pulmonar, cardiovascular (incluida la hipertensión no controlada, definida como más de 160/100 mm Hg), oftalmológico, neurológico o de otro tipo que pueda confundir el estudio o suponer un riesgo mayor para el paciente durante la participación en el estudio. 9. Resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 10. Antecedentes de insuficiencia o deterioro renal o cualquier trastorno que, según el criterio del investigador, pueda afectar a la absorción o el metabolismo del producto en investigación (por ejemplo, síndrome de malabsorción, enfermedad hepática grave, antecedentes de derivación gástrica, trastornos de la motilidad gastrointestinal, como estreñimiento crónico, estenosis pilórica o antecedentes de íleo). 11. Pacientes que reciben medicación tiroidea, exceptoen una dosis estable durante 3 meses o menos; el nivel tiroideo debe estar dentro de los límites normales. 12. Diagnóstico de cáncer (excepto carcinoma cutáneo basocelular o escamocelular), salvo si lleva al menos 5 años en remisión. 13. Otra enfermedad grave progresiva o no controlada, o enfermedad crónica (por ejemplo, fibromialgia, cuadros de dolor crónico, apnea obstructiva del sueño). 14. Presencia conocida de presión intraocular elevada o antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado. 15. Signos de diabete
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: * Evaluar la eficacia de TC-5214 en comparación con placebo como complemento del tratamiento antidepresivo (inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina [ISRS]/inhibidor de la recaptación de serotonina/noradrenalina [IRSN]) en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) que muestren una respuesta insuficiente al tratamiento antidepresivo, determinada por la variación de la puntuación total de la escala de valoración de la depresión Montgomery-Åsberg (MADRS) desde la aleatorización (semana 8) hasta el final del tratamiento (semana 16). * Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de TC-5214 y placebo como complemento de un antidepresivo (ISRS/IRSN) en pacientes con TDM y respuesta insuficiente al tratamiento antidepresivo.;Secondary Objective: *Evaluar la eficacia de TC-5214 en comparación con un placebo como complemento de un antidepresivo (ISRS/IRSN) en pacientes con TDM y respuesta insuficiente al tratamiento antidepresivo según lo determinado por los síntomas depresivos, el resultado clínico global con respecto a la intensidad y mejoría y la ansiedad. *Evaluar la eficacia de TC-5214 en comparación con un placebo como complemento de un antidepresivo (ISRS/IRSN) en pacientes con TDM y respuesta insuficiente al tratamiento antidepresivo según lo determinado por los resultados comunicados por el paciente (RCP) en cuanto a deterioro funcional, calidad de vida global e intensidad de los síntomas depresivos. * Investigar las propiedades farmacocinéticas (FC) de TC-5214 en pacientes con TDM utilizando un método de análisis de FC poblacional. Estos resultados se presentarán por separado del objetivo principal y de otros objetivos secundarios. * (ver más objetivos en el protocolo);Primary end point(s): La evaluación principal de la eficacia de TC-5214 en el TDM se realizará utilizando la escala MADRS, desde la aleatorización (semana 8) hasta el final del tratamiento (semana 16). | — |
Countries
Bulgaria, France, Germany, Hungary, Spain
Outcome results
None listed