FIBRILACIÓN AURICULAR Y RESINCRONIZACIÓN
Conditions
Interventions
Product Name: Antiarritmicos
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: DIGOXINA
CAS Number: 20830-75-5
Other descriptive name: DIGOXIN
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: eq
Sponsors
Fundació Clinic per la Recerca Biomédica
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Paciente con criterios para el implante de un dispositivo de resincronización por IC: a) Pacientes con disfunción ventricular FE menor o igual a 120 mseg c) Clase funcional NYHA III-IV 2) Paciente con fibrilación auricular (FA) permanente 3) Pacientes mayor o igual a >18 años 4) Firma del consentimiento informado Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Indicación de implante de marcapasos por bradicardia 2) Previsión de transplante cardiaco inmediato 3) Pacientes con una causa tratable de su cardiopatía (by-pass o revascularización, recambio valvular, etc.?) 4) Otras patologías concomitantes que acorten la esperanza de vida en menos de 1 año 5) Incapacidad de realizar un seguimiento correcto 6) El paciente participa en otro estudio clínico de investigación de un fármaco o dispositivo 7) Cualquier condición que contraindique el procedimiento de ablación o tratamiento antiarrítmico 8) Los pacientes con FA permanente con frecuencia ventricular rápida (frecuencia cardiaca media > 100 lat/min) a pesar de tratamiento, a criterio del investigador, frenador del nodo A/V máximo
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: ? Comparar la respuesta ecocardiográfica a la TRC a los 12 meses de seguimiento entre los dos grupos aleatorizados (ablación o control farmacológico).;Secondary Objective: ? Comparar la respuesta ecocardiográfica a la TRC a los 6 meses de seguimiento entre los dos grupos aleatorizados (ablación o control farmacológico) ? Comparar el grado de respuesta clínica a la TRC a los 6 y a los 12 meses de seguimiento, entre los dos grupos aleatorizados (ablación o control farmacológico) ? Evaluar la seguridad mediante la descripción de acontecimientos adversos y sus características en ambos grupos de tratamiento ? Comparar el porcentaje de pacientes que están en ritmo sinusal a los 6 y a los 12 meses de seguimiento, entre los dos grupos aleatorizados (ablación o no ablación) ? Estimar el porcentaje de pacientes aleatorizados a control farmacológico que, a los 12 meses de seguimiento, han cruzado a tratamiento con ablación, describiendo los motivos. ? Estimar la frecuencia de respuesta clínica y ecocardiográfica a los 12 meses de seguimiento, en pacientes aleatorizados a grupo control farmacológico que se han cruzado a ablación;Primary end point(s): La variable principal es la respuesta ecocardiográfica (sí o no) a los 12 meses de seguimiento. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed