Metastatic, triple-negative breast cancer Cáncer de mama metastásico triple negativo MedDRA version: 12.1 Level: PT Classification code 10055113 Term: Breast cancer metastatic
Conditions
Interventions
Product Name: MetMAb
Product Code: PRO143966
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: n.a.
CAS Number: n.a.
Current Sponsor code: PRO143966
Other descriptive nam
rhuMAbOA5D5
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 60-
Pharmaceutical form of the placebo: Solution for infusion
Route of administration of t
Sponsors
GENENTECH, Inc.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: * Mujeres >= 18 años de edad * Estado funcional de 0 ó 1 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) *Adenocarcinoma de mama triple negativo (ER-negativo, PR-negativo y HER-2 negativo) confirmado histológicamente, con enfermedad metastásica o localmente recurrente mensurable o no mensurable Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: * Tratamiento previo con dos o más pautas para el cáncer de mama metastásico.* Cualquier tratamiento antineoplásico sistémico en las 3 semanas previas al día 1 del ciclo 1.* Intervención de cirugía mayor (excepto cirugía del SNC), biopsia abierta o lesión traumática importante en los 30 días anteriores al día 1 del ciclo 1, o previsión de la necesidad de una intervención de cirugía mayor durante el curso del estudio.*Tratamiento previo con un taxano para el cáncer de mama metastásico.* Tratamiento previo con bevacizumab, sorafenib, sunitinib u otros supuestos tratamientos dirigidos a la vía del VEGF tras el diagnóstico de cáncer de mama.*Tratamiento previo con hormonas y/o trastuzumab. *Angina inestable.*Antecedentes de crisis hipertensivas o encefalopatía hipertensiva. * Insuficiencia cardíaca congestiva de grado ≥ II de la New York Heart Association. *Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses previos al día 1 del ciclo 1. *Embarazo (prueba de embarazo en suero positiva) o lactancia ciclo 1
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Calcular el efecto clínico beneficioso de MetMAb + bevacizumab + paclitaxel en comparación con placebo + bevacizumab + paclitaxel, determinado mediante la SSP valorada por el investigador, en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente recurrente triple negativo, que no hayan recibido tratamiento sistémico previo o que hayan mostrado progresión después de un tratamiento de primera línea;Secondary Objective: * Evaluar el beneficio para la supervivencia global de MetMAb + bevacizumab + paclitaxel en comparación con placebo + bevacizumab + paclitaxel en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente recurrente triple negativo, que no hayan recibido tratamiento sistémico previo o hayan progresado después de un tratamiento de primera línea * Describir la seguridad y la tolerabilidad de MetMAb + bevacizumab + paclitaxel * Evaluar la concentración mínima (Cmín) y la concentración máxima (Cmáx) tanto de MetMAb como de bevacizumab * Evaluar las concentraciones séricas y la incidencia de anticuerpos antiterapéuticos (AAT) contra MetMAb y contra bevacizumab * Evaluar el efecto de MetMAb en los siguientes parámetros del ECG:intervalo QT corregido (QTc), frecuencia cardíaca, intervalo QT no corregido, intervalo PR, duración del QRS y morfología de las ondas T y las ondas U;Primary end point(s): Se utilizarán los métodos de Kaplan-Meier para calcular la mediana de la SSP de cada grupo de tratamiento. La SSP se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión o la recidiva de la enfermedad (evaluada por el radiólogo y/o el investigador del centro, utilizando los RECIST, versión 1.1) o hasta la muerte durante el estudio por cualquier causa (definida como la muerte en el plazo de 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio), lo que suceda antes En las pacientes que no hayan fallecido ni presentado progresión de la enfermedad al final del estudio, la SSP se fijará en la última fecha que se tenga constan | — |
Countries
Belgium, France, Germany, Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed