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Essai clinique, randomisé, multicentrique comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement prénatal par l’association pyriméthamine et sulfadiazine vs spiramycine pour réduire la transmission verticale de Toxoplasma gondii après primo-infection de la mère pendant la grossesse - TOXOGEST

Essai clinique, randomisé, multicentrique comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement prénatal par l’association pyriméthamine et sulfadiazine vs spiramycine pour réduire la transmission verticale de Toxoplasma gondii après primo-infection de la mère pendant la grossesse - TOXOGEST

Status
Not yet recruiting
Phases
Unknown
Study type
Interventional
Source
EU CTR
Registry ID
EUCTR2010-019972-65-FR
Enrollment
Unknown
Registered
2010-06-18
Start date
2010-07-09
Completion date
Unknown
Last updated
2012-03-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Toxoplasmose acquise en cours de grossesse documentée par une seroconversion MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10066653 Term: Toxoplasmose prénatale

Interventions

Trade Name: Malocide Product Name: Malocide Pharmaceutical Form: Tablet INN or Proposed INN: Pyriméthamine Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 50mg- Tr

Sponsors

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Lead Sponsor

Eligibility

Sex/Gender
All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - Age > ou = 18 ans - Toxoplasmose acquise en cours de grossesse documentée par une séroconversion avec apparition d'IgG spécifiques, comportant au moins une sérologie négative en début de grossesse, - Inclusion à partir de 14 semaines d'aménorrhée - Consentement éclairé signé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - Absence de consentement écrit et signé, - Absence de sérologie initiale spécifique négative documentée au cours de la grossesse, -Traitement par spiramycine ou pyrimethamine/sulfamide d'une durée supérieure à 7 jours après la séroconversion et avant la randomisation, -Allergie maternelle connue à l'un des traitements de l'essai ou antécédent d'allergie cutanée grave, -Déficit connu en G6PD -Insuffisance hépatique ou rénale connue -Autre pathologie grave évolutive chez la mère et le foetus

Design outcomes

Primary

MeasureTime frame
Main Objective: Comparer l'efficacité du traitement prénatal, débuté dès le diagnostic de séroconversion toxoplasmique, par l'association pyriméthamine-sulfadiazine, versus la spiramycine, sur la réduction de transmission materno-fœtale de l'infection par Toxoplasma gondii;Secondary Objective: -Décrire les effets indésirables chez la femme et le nouveau-né et comparer leur fréquence dans les deux groupes de traitement -Etudier l'effet du délai de mise en place du traitement anténatal sur le risque de transmission ;Primary end point(s): Taux de transmission materno-foetale par T. gondii: le diagnostic d'infection est affirmé par une PCR positive ou l'identification du parasite sur le liquide amniotique et/ou le sang du cordon, et/ou la synthèse d'anticorps spécifiques décelés en période néo/postnatale—

Countries

France

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026