Accès palustre simple d'importation du à Plasmodium falciparum MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10021719 Term: paludisme
Conditions
Interventions
Trade Name: Malarone
Product Name: Malarone
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: atoquavone / chlorhydrate de proguanil
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concen
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus - Affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit) ou bénéficiaire de l'AME - Poids > 40 kg, réalisation d'un examen médical préalable - De retour d'un séjour en zone d'endémie palustre - Diagnostic d'accès palustre monospécifique avec frottis et/ou goutte épaisse positif à Plasmodium falciparum - Ne présentant aucun des critères de gravité du paludisme selon l'OMS - Patients pouvant revenir pour les consultations de suivi à J3, J7 et J28 ou être joint par téléphone à J28. - Patient ayant donné son consentement écrit de participation Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Grossesse et allaitement (réaliser un dosage des bétaHCG si doute) - Incapacité de prendre un traitement par voie orale - Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients - Antécédents familiaux de mort subite ou antécédents de QT long congénital, ou tout autre facteur de risque d'augmentation de l'intervalle QTc, - Antécédents de trouble du rythme cardiaque symptômatiques, de bradycardie cliniquement significative ou insuffisance cardiaque congestive avec diminution de la fraction d'éjection systolique de ventricule gauche, - Anomalies du ionogramme sanguin (tels que hypokaliémie ou hypomagnésémie) - Traitement concomitant par un médicament métabolisé par le cytochrome CYP2D6 (tels que la flécaïnide, le métoprolol, l'imipranine, l'amitriptyline, la clomipranine), - Traitement concomitant par d'autres médicaments susceptibles de favoriser l'allongement de l'intervalle QTc (antiarhytmique, neuroleptique, antidépresseur..), - Prise antérieure d'un traitement antipaludique curatif par halofantrine de moins de 30 jours
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer conjointement l'efficacité et la tolérance du Riamet® par rapport à la Malarone® dans le traitement curatif du paludisme simple d'importation chez l'adulte en France, par le nombre de recours à une deuxième ligne de traitement avant J28;Secondary Objective: -Comparer la fréquence des évènements indésirables pendant et jusqu'à la fin du traitement -Comparer l'efficacité thérapeutique des deux traitements -Comparer les durées d'hospitalisations (pour les patients hospitalisés) -Déterminer des facteurs prédictifs cliniques ou parasitologiques d'une moindre efficacité de ces traitements. -Identifier les facteurs de risque d'une éventuelle mauvaise tolérance. -Identifier les raisons d'une éventuelle mauvaise observance aux traitements ;Primary end point(s): Nombre de recours à un second traitement (pour intolérance ou suspicion d'inefficacité) avant J28 | — |
Countries
France
Outcome results
None listed