MULTICENTRE STUDY TO ASSESS CHANGES IN BONE MINERAL DENSITY OF THE SWITCH FROM TENOFOVIR TO ABACAVIR IN HIV-1-INFECTED SUBJECTS WITH LOSS OF BONE MINERAL DENSITY (ESTUDIO MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LOS CAMBIOS EN LA DENSIDAD MINERAL ÓSEA DEL CAMBIO DE TENOFOVIR A ABACAVIR EN PACIENTES INFECTADOS POR EL VIH-1 CON PÉRDIDA DE DENSIDAD MINERAL ÓSEA)

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2010-019879-29-ES

Enrollment

Registered

2010-04-20

Start date

2010-06-21

Completion date

Unknown

Last updated

2022-01-04

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Osteoporosis/Osteopenia en pacientes con VIH. MedDRA version: 11 Level: LLT Classification code 10008922 Term: Infección crónica con VIH MedDRA version: 11 Level: LLT Classification code 10031267 Term: Osteopenia MedDRA version: 11 Level: PT Classification code 10031282 Term: Osteoporosis

Interventions

Trade Name: TRUVADA 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película Pharmaceutical Form: Film-coated tablet INN or Proposed INN: EMTRICITABINA Other descriptive name: EMTRICITABINE Concentration un

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Paciente adulto (18 años) con infección por el VIH-1. 2. Tratamiento antirretroviral incluyendo tenofovir más emtricitabina o lamivudina más un IP o un ITINAN o raltegravir, iniciado como mínimo 12 meses antes. 3. T-score ≤-2 medido por DEXA (dentro de los últimos 6 meses). 4. Carga viral del VIH-1 indetectable (CV =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1. Historia de intolerancia, toxicidad o fracaso virológico a abacavir. 2. HLA B*5701 positivo. 3. Osteoporosis u osteopenia secundaria. 4. Terapia con bifosfonatos dentro de los 12 meses anteriores.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Evaluar los cambios en la DMO 48 semanas después del cambio de tenofovir a abacavir en pacientes infectados por el VIH con baja DMO.;Secondary Objective: Evaluar la eficacia antiviral del cambio. Evaluar la tolerabilidad y seguridad del cambio.;Primary end point(s): Densidad Mineral Ósea (DMO) y T-score medidos por DEXA a la semana 48 después del basal.	—

Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026