Étude de la toxicité cutanée du cétuximab (anti-Epidermal Growth Factor Receptor): recherche d’un lien entre la réponse inflammatoire cutanée et la réponse radiologique.

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 2

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2010-019837-85-FR

Enrollment

Unknown

Registered

2010-04-26

Start date

2010-05-12

Completion date

Unknown

Last updated

2016-07-04

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Conditions

METASTATIC COLORECTAL CANCER MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10052362 Term: Metastatic colorectal cancer

Interventions

Trade Name: ERBITUX Pharmaceutical Form: Solution for infusion

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - Patient âgé de plus de 18 ans. - Patient ayant un cancer colorectal métastatique histologiquement prouvé avec gène KRAS de type sauvage, exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). - Traitement par cétuximab en première ligne associé à une chimiothérapie de type FOLFOX ou FOLFIRI - Patient ayant signé le consentement éclairé. - Patient affilié au régime de la Sécurité sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - Patient âgé de moins de 18 ans - Patient prenant un traitement immunosuppresseur. - Patient ayant une pathologie cutanée sévère, concomitante et en poussée. - Absence de cible tumorale évaluable. - Patients présentant une contre indication à l’utilisation du cétuximab : hypersensibilité au cétuximab ou à l'un des excipients. - Inclusion dans un autre protocole - Sujet ne pouvant pas se soumettre aux contraintes du protocole, - Patients non affilés à un régime de Sécurité Sociale, - Patients sous tutelle ou curatelle, - Patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative, Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer ne disposant pas d’une contraception efficace (hormonal/mécanique : per os, injectable, transcutané, implantable, dispositif intra-utérin, ou bien chirurgical : ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie totale)

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Analyser le profil de la réponse inflammatoire cutanée des patients traités par anti-EGFR et de rechercher le lien avec la réponse radiologique ;Secondary Objective: Rechercher une corrélation entre la réponse inflammatoire cutanée et le dosage sanguin des anticorps monoclonaux anti-EGFR;Primary end point(s): Le critère de jugement principal est la variation du taux des différents marqueurs inflammatoires cutanés présents au niveau des biopsies cutanées pré et post-thérapeutiques en fonction de la réponse radiologique.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Analyser le profil de la réponse inflammatoire cutanée des patients traités par anti-EGFR et de rechercher le lien avec la réponse radiologique ;Secondary Objective: Rechercher une corrélation entre la réponse inflammatoire cutanée et le dosage sanguin des anticorps monoclonaux anti-EGFR;Primary end point(s): Le critère de jugement principal est la variation du taux des différents marqueurs inflammatoires cutanés présents au niveau des biopsies cutanées pré et post-thérapeutiques en fonction de la réponse radiologique.

—

Countries

France

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026