Sindrome Antifosfolípido MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10002817 Term: Síndrome antifosfolípido
Conditions
Interventions
Trade Name: XARELTO 10 mg comprimidos recubiertos con película
Pharmaceutical Form:
INN or Proposed INN: RIVAROXABAN
Other descriptive name: RIVAROXABAN
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentrat
Sponsors
JOSEP ORDI-ROS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.- Edad 18 años (18 65). 2.- Diagnóstico de un SAP definitivo ya sea primario o secundario definido según los criterios clasificatorios de Sidney (3). 3.- Episodio tromboembólico venoso y/o arterial 4.- Obtención del consentimiento informado. 5.- Capacidad de adherirse al esquema de visitas del estudio y a los requerimientos del estudio. 6.- Mujeres no embarazas y que no planeen quedarse embarazadas durante el estudio Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.- Falta de consentimiento informado. 2.-Edad 3xULN) 9.- Enfermedad maligna activa (excluyendo neoplasia cervical intra-epitelial o neoplasia dermatológica) 10- Evidencia de enfermedad renal actual (FGR180 mmHg o TA diastólica >110 mmHg. 13. Fase aguda de un evento trombótico (< 6 meses desde el evento trombótico) 14. Sangrado activo o riesgo elevado de sangrado que contraindique el tratamiento con heparina de bajo peso molecular o vitamina K antagonistas. 15.- La presencia de cualquier otra contraindicación listada en la etiqueta de la warfarina,acenocumarol o rivaroxaban. 16. Anti-inflamatorios no esteroidos (AINES) con una vida media17 horas, o el uso concomitante de fuertes inhibidores de CYP3A4 (por ejemplo inhibidores de las proteasas en HIV, ketoconazol sistémico) o inductores del CYP3A4 como la rifampicina. 17.- Infeccion por HIV o virus de la hepatitis B o C 18.- Hepatopatía crónica (Child Plugh B) con coagulopatía o Child Plugh C .
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con rivaroxaban en pacientes con síndrome antifosfolípido (SAP). El objetivo principal de eficacia del estudio es demostrar que la eficacia del rivaroxaban es no-inferior a la dosis de acenocumarol ajustada por INR (INR 2.0-3.0 or 2.5-3.5 enaquellos pacientes con episodios tromboembólicos recurrentes a pesar de laanticoagulación) en la prevención de nuevos fenómenos trombóticos (un accidentevascular isquémico o ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, trombosis arterialperiférica, trombosis cerebral, TVP o TEP, o trombosis venosa en cualquier otro territorio)en el SAP durante el período de tratamiento. Como objetivo principal de seguridad se evaluará la incidencia de sangrado durante el período de tratamiento.;Secondary Objective: Los objetivos secundarios de eficacia y seguridad incluyen: -Evaluar la tolerabilidad, seguridad deltratamiento y desarrollo de efectos secundarios. -Muerte durante el período de seguimiento -Evaluar la incidencia de sangrado menor -Evaluar los parámetros inmunológicos de laboratorio (aCL, AL) durante el tratamiento.;Primary end point(s): La variable principal de eficacia es el desarrollo de un nuevo evento trombótico durante el período de estudio. Definición de eventos trombóticos: 1. Accidente vascular isquémico trombótico: Se definirá como la presencia de un evento neurológico clínico confirmado por estudios de neuroimagen como la tomografía (TAC) o la Resonancia magnética nuclear (RMN). 2. Trombosis venosa profunda: Se definirá por una clínica compatible del evento confirmada por un Eco Doppler o una venografía. 3. Tromboembolismo Pulmonar (TEP): Se definirá como un resultado positivo de una gammagrafía pulmonar de Ventilación/perfusión o un angio-TAC ante la presencia de síntomas típicos como son un dolor pleurítico, disnea o hemoptisis. 4. Infarto Agudo de Miocardio (IAM): se definirá como la presencia de cambios electrocardiográficos diagnósticos, eleva | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed