Hemangioma in infants and toddlers, requiring systemic therapy MedDRA version: 13.1 Level: LLT Classification code 10019386 Term: Hemangioma System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Conditions
Interventions
Trade Name: Syprol® 10 mg/5 ml Oral Solution
Product Name: ProAngiol Saft 2 mg/ml
Product Code: ProAngiol
Pharmaceutical Form: Oral solution
INN or Proposed INN: Propranolol (as hydrochloride)
CAS Num
Sponsors
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Schriftliche Einwilligung beider Eltern/Erziehungsberechtigten - Alter: > 28 Tage und =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Hämangiome, die durch Kryotherapie oder gepulsten Farbstofflaser erfolgreich behandelt werden können - Frühgeborene 1 Woche in den letzten 4 Wochen - Systemische oder intraläsionale Hämangiomtherapie mit Kortikoiden, Vincristin oder Interferon in den letzten 4 Wochen - Betablocker-Hämangiomtherapie in der Anamnese - Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Propranolol oder anderen Betarezeptorenblockern - Unfähigkeit der Eltern, die Studienanweisungen zu verstehen - Teilnahme an einer klinischen Prüfung in den letzten 30 Tagen - Vorausgegangene Teilnahme an der selben Studie
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Therapieerfolg bei Therapieende nach 6 Mon. (Tag 181), definiert als: 1. Nachhaltiger Proliferationsstopp des Hämangioms (bei multiplen Hämangiomen des „Index-Hämangioms“ = das für die Bewertung ausgewählte,als vordergründig therapiebedürftig identifizierte Hämangiom) innerhalb von 4 Wochen nach Therapiebeginn und 2. Klinisch relevante Besserung des Hämangioms (leichte Besserung, deutliche Besserung oder Rückbildung (ggf. mit Residuen) in Bezug zum Ausgangsbefund) gemäß Wirksamkeitsbewertung bei Therapieende (Der Gesamttherapieerfolg in der Studien-Population wird in % angegeben).;Secondary Objective: Auszug: - Therapieerfolg zu allen Kontrollzeitpunkten sowie Wirksamkeit als Anteil der Patienten mit Proliferation, Proliferationsstopp, leichter Besserung, deutlicher Besserung sowie Rückbildung (ggf. mit Residuen) des (Index-) Hämangioms zu allen Kontrollzeitpunkten - Hämangiomscore und Hämangiom-Einzelscores mit Differenz zu Baseline zu allen Kontrollzeitpunkten - Maximale Hämangiomtiefe und körpergrößenkorrigierte Hämangiomausdehnung mit Verhältnis zu Baseline zu allen Kontrollzeitpunkten - Zeitpunkt des Therapieerfolges und des erstmaligen Nachweises eines nachhaltigen Proliferationsstopps des Hämangioms - Blutdruck- und Herzfrequenzänderung zu Beginn und nach Abschluss der Therapieeinstellung sowie bei Therapieende (Tag 181) - Blutzuckeränderung zu Beginn und nach Abschluss der Therapieeinstellung in der Klinik - UEs, SUEs und Nebenwirkungen - Akzeptanz / ausreichende Schmackhaftigkeit der Prüfmedikation;Primary end point(s): Therapieerfolg bei Therapieende nach 6 Mon. (Tag 181), definiert als: 1. Nachhaltiger Proliferationsstopp des Hämangioms (bei multiplen Hämangiomen des „Index-Hämangioms“ = das für die Bewertung ausgewählte,als vordergründig therapiebedürftig identifizierte Hämangiom) innerhalb von 4 Wochen nach Therapiebeginn und 2. Klinisch relevante Besserung des Hämangioms (leichte Besserung, deutliche Besserung oder Rückbildung ( | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): Auszug: - Therapieerfolg zu allen Kontrollzeitpunkten sowie Wirksamkeit als Anteil der Patienten mit Proliferation, Proliferationsstopp, leichter Besserung, deutlicher Besserung sowie Rückbildung (ggf. mit Residuen) des (Index-) Hämangioms zu allen Kontrollzeitpunkten - Hämangiomscore und Hämangiom-Einzelscores mit Differenz zu Baseline zu allen Kontrollzeitpunkten - Maximale Hämangiomtiefe und körpergrößenkorrigierte Hämangiomausdehnung mit Verhältnis zu Baseline zu allen Kontrollzeitpunkten - Zeitpunkt des Therapieerfolges und des erstmaligen Nachweises eines nachhaltigen Proliferationsstopps des Hämangioms - Blutdruck- und Herzfrequenzänderung zu Beginn und nach Abschluss der Therapieeinstellung sowie bei Therapieende (Tag 181) - Blutzuckeränderung zu Beginn und nach Abschluss der Therapieeinstellung in der Klinik - UEs, SUEs und Nebenwirkungen - Akzeptanz / ausreichende Schmackhaftigkeit der Prüfmedikation;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Day 3, 15, 29, 91, 181 | — |
Countries
Germany
Contacts
Public ContactFachgebiet Klinische Prüfung
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Outcome results
None listed