Déficit somatotrope de l'adulte consécutif à un traumatisme crânien MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10056438 Term: Growth hormone deficiency
Conditions
Interventions
Trade Name: Nutropin Aq
Product Name: NutropinAq
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Sponsors
CHU Amiens
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: o patients traumatisés crâniens âgés de 18 à 60 ans o ayant un déficit sévère en hormone de croissance (seuil GHD sévère défini selon le consensus de la SFE, en fonction de l’âge et du BMI) o à plus d’un an du traumatisme crânien o déficit secondaire au traumatisme crânien, l’IRM ayant éliminé une autre cause (processus expansif de la région hypothalamo-hypophysaire) o quelle que soit la sévérité du TC o ayant accepté personnellement (ou la famille au cas échéant) un suivi régulier et une observance d’un traitement hormonal substitutif par hormone de croissance pendant un an o Fonction hypophysaire par ailleurs normale ou après substitution adéquate des déficits hypophysaires associés o Patient ayant donné son consentement pour l’étude Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - patients traumatisés crâniens de moins de 18 ans et de plus de 60 ans - antécédents d’irradiation cérébrale, ou de pathologie hypothalamo-hypophysaire autre - pathologies cardiaques, rénales ou hépatiques sévères - autres antécédents neurologiques ou psychiatriques sévères - processus tumoral évolutif ou antécédents de pathologie cancéreuse - toxicomanie active, abus d’alcool (> 2 verres chez les femmes et 3 verres chez les hommes, quotidiennement) - femmes enceintes - ayant un déficit gonadotrope mais avec une contre-indication au traitement hormonal substitutif du déficit gonadotrope - n’ayant pas de déficit hypophysaire sévère en hormone de croissance secondaire au traumatisme crânien - traitement par GH antérieurement - hypersensibilité connue à la somatropine ou à un excipient - traitement par glucocorticoïdes pour une autre raison que le traitement substitutif - participation à un autre essai clinique ou prise de médicament d’essai clinique dans les 30j précédant l’inclusion dans l’étude
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer les effets à 1 an du traitement substitutif par hormone de croissance sur la composition corporelle mesurée par DEXA (masse grasse / masse maigre), chez les patients présentant un déficit sévère en hormone de croissance (déficit isolé et/ou déficit associé à une autre atteinte hypophysaire autre que lactotrope) consécutif à un traumatisme crânien.;Secondary Objective: Evaluer chez les patients présentant un déficit sévère en hormone de croissance, les effets du traitement par hormone de croissance sur l’évolution: - De la qualité de vie à 6 et 12 mois - Des séquelles neuro-psychologiques à 12 mois - Du métabolisme glucidique et lipidique à 6 et 12 mois - De la densité minérale osseuse à 12 mois 2/3 des patients seront traités pendant 24 mois par hormone de croissance. Ceci permettra l’évaluation dans ce groupe des effets du traitement par hormone de croissance sur l’évolution : - De la composition corporelle à 24 mois - De la qualité de vie à 18 et 24 mois - Des séquelles neuro-psychologiques à 24 mois - Du métabolisme glucidique et lipidique à 18 et 24 mois - De la densité minérale osseuse à 24 mois;Primary end point(s): Evaluation de la composition corporelle et mesure du contenu minéral osseux par absorptiométrie à rayons X sur LUNAR Evaluation du métabolisme glucidique et lipidique Evaluations neuropsychologiques et de la qualité de vie | — |
Countries
France
Outcome results
None listed