terapia sustitutiva para la prevención de accidentes cardiovasculares Substitution therapy to prevent cardiovascular accidents MedDRA version: 11 Level: PT Classification code 10064939 Term: Profilaxis cardiovascular
Conditions
Interventions
Product Name: Cardiovascular Fixed Dose Combination Pill ASR
Product Code: IB-090005-02
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: Acetylsalicylic acid
CAS Number: 50-78-2
Concentration u
Sponsors
Ferrer Internacional, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Los pacientes deberán cumplir todos los criterios siguientes para considerarse elegibles para el estudio: ? Hombres o mujeres de entre ≥ 18 y =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Se excluirá del estudio a los sujetos en los que sean aplicables uno o más de los siguientes criterios: ? Concentración sérica de triglicéridos ≥ 400 mg/dl. ? Sujetos con una afección médica que requiera tratamiento farmacológico crónico. En particular, no se permiten los siguientes tratamientos crónicos concomitantes: o Inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (como itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona). o Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). o Diuréticos ahorradores de potasio. o Litio. o Amiodarona y verapamilo. o Anticoagulantes orales (p. ej., warfarina). o Corticoesteroides. o Digoxina. o Gemfibrozilo. o Niacina. o Suplementos de potasio. o Ciclosporina. o Danazol. o Rifampicina. ? Evidencia de cualquier enfermedad crónica conocida clínicamente significativa, incluida la infección conocida o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) y virus de la hepatitis C (HCV). ? Antecedentes médicos o indicios de toxicomanía o alcoholismo. ? Antecedentes médicos de hemorragia gastrointestinal o úlcera gastroduodenal. ? Presión arterial sistólica ≥ 160 mm Hg y presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg que requiera medicación antihipertensiva. ? Presencia de dislipidemia secundaria. ? Uso previo de fibratos en las últimas 6 semanas, o cualquier otro medicamento hipocolesterolemiante en las últimas 4 semanas. ? Injerto de derivación arterial coronaria (IDAC) previo. ? Uso concomitante de fármacos antihipertensivos. ? Angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) con endoprótesis liberadora de fármacos previa. ? Presencia de insuficiencia cardiaca congestiva grave (clases de la New York Heart Classification [NYHC] III-IV). ? Presencia de enfermedad tiroidea no tratada o no controlada. ? Asma inducido por ácido acetilsalicílico. ? Intolerancia previa y/o hipersensibilidad a los IECA, estatinas o salicilatos. ? Presencia de angina inestable. ? Filtración glomerular (FG) ≤ 60 ml/min/1,73 m2. ? Hemoglobina ≤12 g/dl (120 g/l) para los varones o ≤10 g/dl (100 g/l) para las mujeres. ? Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2 x LSN. ? Concentración sérica de triglicéridos ≥ 400 mg/dl. ? Sujetos que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces (dispositivo intrauterino [DIU] y preservativo o diafragma con espermicida y preservativo) durante el estudio y al menos durante un mes más tras su terminación. ? Mujeres embarazadas, lactantes o que estén produciendo leche, o que tengan previsto quedarse embarazadas durante el ensayo. Todas las mujeres deben presentar una prueba de embarazo en orina con resultado negativo en la visita de selección, o bien habrán sido esterilizadas por procedimientos quirúrgicos (ligadura de trombas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) o presentarán un estado posmenopáusico (sin menstruación) durante al menos un año. ? Presencia de enfermedad mental que limite la capacidad de autocuidados. ? Presencia de una enfermedad sistémica importante: nefropatía, hepatopatía o enfermedad neurológica o psiquiátrica. ? Participación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio en otro estudio clínico en el que se utilizaran fármacos en investigación o comercializados. ? Cualquier otra situación médica que en opinión de los investigadores pudiera interferir con los procedimientos o evaluacio
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal de este estudio es comparar la farmacodinámica (el efecto en el colesterol LDL) de los 3 fármacos administrados juntos en la píldora cardiovascular de combinación a dosis fijas ASR (ácido acetilsalicílico, simvastatina y ramipril) con la farmacodinámica (efecto en el colesterol LDL) de los productos de referencia respectivos (simvastatina, ramipril y ácido acetilsalicílico) administrados simultáneamente, con un diseño de estudio paralelo;Secondary Objective: Los objetivos secundarios del estudio son: Comparar la farmacodinámica (el efecto en el colesterol de las lipoproteínas de muy baja densidad [VLDL], colesterol de las HDL, colesterol total y triglicéridos) de los 3 fármacos administrados juntos en la píldora cardiovascular de combinación a dosis fijas ASR (ácido acetilsalicílico, simvastatina y ramipril) con la farmacodinámica (efecto en el colesterol de las VLDL, colesterol de las HDL, colesterol total y triglicéridos) de los productos de referencia respectivos (simvastatina, ramipril y ácido acetilsalicílico) administrados simultáneamente, con un diseño de estudio paralelo. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración de la píldora cardiovascular de combinación a dosis fijas ASR y la seguridad y tolerabilidad de la administración de los tres fármacos comercializados (simvastatina, ramipril y ácido acetilsalicílico) administrados simultáneamente.;Primary end point(s): Definición del criterio principal de valoración Diferencia en los niveles de colesterol LDL entre el período basal y la visita final del período de tratamiento. Definición de los criterios de valoración secundarios Diferencia en los niveles de colesterol VLDL entre el período basal y la visita final del período de tratamiento. Diferencia en los niveles de colesterol HDL entre el período basal y la visita final del período de tratamiento. Diferencia en los niveles de colesterol total entre el período basal y la visita final del período de tra | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed