Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de búsqueda de dosis y duración del tratamiento para evaluar la respuesta virológica mantenida del inhibidor de proteasa VHC Danoprevir (RO5190591) reforzado con Ritonavir en dosis bajas (danoprevir/r) en asociación con Pegasys® y Copegus® comparado con la asociación Pegasys® y Copegus® en pacientes sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1 ó 4. A Randomized, Open label, Multicenter, Dose and Duration Finding Study to Evaluate the Sustained Virologic Response of the HCV Protease Inhibitor Danoprevir (RO5190591) Boosted with Low Dose Ritonavir (danoprevir/r) in Combination with Pegasys® and Copegus® versus Pegasys® and Copegus® alone in Treatment-Naive Patients with Chronic Hepatitis C Genotype 1 or 4 Virus Infection

Status

Active, not recruiting

Phases

Unknown

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2010-019584-10-ES

Enrollment

405

Registered

2010-08-18

Start date

2010-12-16

Completion date

Unknown

Last updated

2014-11-17

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Hepatitis C Crónica MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10008912 Term: Hepatitis C crónica

Interventions

Product Name: Danoprevir Product Code: RO519-0591/ F24 Pharmaceutical Form: Tablet INN or Proposed INN: Danoprevir Current Sponsor code: RO519-0591/ F24 Concentration unit: mg milligram(s) Concentrati

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - Pacientes adultos, >/=18 años - Hepatitis C crónica, Genotipo 1 y 4 - ARN VHC >/=50.000 UI/mL - Sin tratamiento previo - Adults patients, >/=18 years of age - Chronic Hepatitis C, Genotype 1 and 4 - HCV RNA >/=50,000 IU/mL - treatment-naive Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - Pacientes con cirrosis o cirrosis incompleta o transición a cirrosis. - Pacientes con otras formas de hepatopatías, infección por VIH, carcinoma hepatocelular o cardiopatía grave. - Patients with cirrhosis or incomplete/transition to cirrhosis - Patients with other forms of liver disease, HIV infection, hepatocellular carcinoma or severe cardiac disease

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Estudiar los efectos de las diferentes dosis y duraciones del tratamiento con danoprevir/r en asociación con Pegasys® y Copegus® sobre la proporción de pacientes que consiguen respuesta virológica mantenida comparado con la asociación aprobada actualmente de Pegasys® y Copegus® en pacientes sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1 ó 4. To study the effects of different doses and durations of danoprevir/r treatment in combination with Pegasys® and Copegus® on the proportion of patients who achieve sustained virological response versus the currently approved combination of Pegasys® and Copegus® in treatment-naive patients with chronic hepatitis C genotype 1 or 4 virus infection.;Secondary Objective: - Evaluar la seguridad y tolerabilidad. - Determinar la respuesta virológica en visitas programadas a lo largo del tiempo. - Evaluar la tasa de recidiva. - Evaluar la tasa de recaída virológica (aumento de la viremia) durante el tratamiento. - Caracterizar el perfil de resistencia. - Evaluar la farmacocinética de danoprevir/r cuando se asocia con Pegasys y Copegus. - To evaluate the safety and tolerability - To determine virologic response at scheduled visits over time - To evaluate relapse rate. - To evaluate virological breakthrough (viral load rebound) rate. - To characterize the resistance profile - To evaluate the pharmacokinetics of danoprevir/r when given in combination with Pegasys and Copegus;Primary end point(s): - Respuesta viral sostenida 24 semanas después del final del tratamiento. - Sustained virological response 24 weeks after end of treatment	—

Measure

Time frame

Main Objective: Estudiar los efectos de las diferentes dosis y duraciones del tratamiento con danoprevir/r en asociación con Pegasys® y Copegus® sobre la proporción de pacientes que consiguen respuesta virológica mantenida comparado con la asociación aprobada actualmente de Pegasys® y Copegus® en pacientes sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1 ó 4. To study the effects of different doses and durations of danoprevir/r treatment in combination with Pegasys® and Copegus® on the proportion of patients who achieve sustained virological response versus the currently approved combination of Pegasys® and Copegus® in treatment-naive patients with chronic hepatitis C genotype 1 or 4 virus infection.;Secondary Objective: - Evaluar la seguridad y tolerabilidad. - Determinar la respuesta virológica en visitas programadas a lo largo del tiempo. - Evaluar la tasa de recidiva. - Evaluar la tasa de recaída virológica (aumento de la viremia) durante el tratamiento. - Caracterizar el perfil de resistencia. - Evaluar la farmacocinética de danoprevir/r cuando se asocia con Pegasys y Copegus. - To evaluate the safety and tolerability - To determine virologic response at scheduled visits over time - To evaluate relapse rate. - To evaluate virological breakthrough (viral load rebound) rate. - To characterize the resistance profile - To evaluate the pharmacokinetics of danoprevir/r when given in combination with Pegasys and Copegus;Primary end point(s): - Respuesta viral sostenida 24 semanas después del final del tratamiento. - Sustained virological response 24 weeks after end of treatment

—

Countries

Austria, France, Germany, Italy, Spain, United Kingdom

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026