Transplantation rénale
Conditions
Interventions
Trade Name: Prograf 0,5 mg
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: TACROLIMUS
CAS Number: 104987-11-3
Concentration unit: mg milligram(s)
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route
Sponsors
CHU de Nantes
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Homme ou femme d’âge compris entre 18 et 70 ans (inclus) - Ayant reçu une greffe de donneur décédé - Première allogreffe rénale depuis au moins 4 ans et moins de 10 ans - Présentant une fonction rénale stable, c’est-à-dire présentant une créatininémie avec une variation de ± 25 % de la valeur moyenne de l’année avant inclusion - Traité avec du Tacrolimus (Prograf) en association avec du MPA (Cellcept ou Myfortic) +/- stéroïdes (entre 5 et 10 mg par jour) - Patient ayant donné son consentement éclairé - Patient assuré social - Patiente (en âge de procréer) ayant une contraception efficace - Débit de filtration glomérulaire (DFG) défini par le dosage de la cystatine C >= 40 ml/min/1,73m2 - Protéinurie = 0,5 g/jour - Patient présentant des taux sériques de Tacrolimus compris entre 5 -10 ng/ml à chacun des dosages réalisés au cours des 6 derniers mois (bornes incluses) - Patient présentant des taux sériques de MPA (Cellcept ou Myfortic) supérieurs >= 30 ng/ml - Sans anticorps anti-HLA au moment de l’inclusion, vérifié au moyen de techniques très sensibles (Luminex HD) - Absence de signe histologique de rejet aigu ou chronique humoral ou cellulaire infraclinique sur la biopsie du greffon rénal selon la dernière classification de Banff 2009 Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patient âgé de moins de 18 ans ou de plus de 70 ans - Transplantation d’un rein de donneur vivant - Transplanté depuis moins de 4 ans et plus de 10 ans - Patient re-transplanté - Transplantation de plusieurs organes - Patient non traité par du Tacrolimus en traitement d’entretien - Taux sériques de Tacrolimus du patient 10 ng/ml - Taux sériques du MPA du patient 25 % de la valeur moyenne de l’année avant l’inclusion dans l’étude), avec un DFG défini par le dosage de la cystatine C 0,5 g à l’entrée dans l’étude - Patient présentant des anticorps anti-HLA à l’entrée dans l'étude - Patient non-observant - Présence de signe histologique de rejet aigu ou chronique humoral ou cellulaire infraclinique sur la biopsie du greffon rénal selon la dernière classification de Banff 2009 - Antécédents de troubles lymphoprolifératifs - Diagnostic d'une pathologie maligne dans les 5 ans précédant l'inclusion - Données hématologiques significativement anormales d’un point de vue clinique, telles que déterminées par l'investigateur, pour l'hématocrite, l'hémoglobine, la numération des leucocytes ou des plaquettes - Données de biochimie sanguine significativement anormales d’un point de vue clinique, telles que déterminées par l'investigateur - Abus significatif de drogue ou d’alcool au moment de l’inclusion, déterminé par l’investigateur - Patient séropositif aux anticorps de l’hépatite C ou à l’antigène de surface de l’hépatite B (HbsAg), ou infection VIH - Participation à une étude clinique dans les 3 mois précédents - Grossesse, allaitement
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Démontrer le bénéfice du sevrage du Tacrolimus (Prograf) sur la fonction rénale des patients un an après la fin de la période de sevrage;Secondary Objective: - Déterminer les taux de rejet chronique et de rejet aigu prouvés par biopsie ainsi que les taux de rejet cortico-résistant ; - Evaluer les taux de survie des patients et des greffons ; - Déterminer l’apparition d’anticorps anti-HLA donneur spécifiques et non donneur spécifiques ; - Déterminer l'apparition de lésions histologiques de rejet aigu ou chronique humoral ou cellulaire infraclinique ; - Déterminer l'apparition ou l'aggravation de lésions histologiques de fibrose interstitielle et atrophie tubulaire inflammatoire ; - Evaluer les conséquences du sevrage du Tacrolimus (Prograf) sur les effets indésirables liés à l’effet immunosuppresseur (occurrence de cancers et d’infections) et ceux liés directement à la molécule elle-même (hypertension, hyperlipidémie, hyperglycémie) ; - Déterminer les bénéfices de la procédure de sevrage du Tacrolimus (Prograf) sur la qualité de vie des patients. ;Primary end point(s): Le critère principal de jugement sera l’amélioration de la fonction rénale à un an après arrêt/sevrage complet du Tacrolimus (Prograf) évaluée par la mesure du débit de filtration glomérulaire (DFG) calculé par le dosage de la cystatine C selon l’équation de Le Bricon. Le DFG sera comparé entre les dates J-30 et J480 (1 an après la fin du sevrage). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed