Patient volontaire présentant un épisode de RGO non traité et venant consulter en médecine générale. MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10017924 Term: Gastroesophageal reflux MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10017885 Term: Gastrooesophageal reflux disease MedDRA version: 12.1 Level: HLT Classification code 10017933 Term: Gastrointestinal atonic and hypomotility disorders NEC MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10063655 Term: Erosive oesopha
Conditions
Interventions
Trade Name: GAVISCON, suspension buvable en flacon
Product Name: GAVISCON
Product Code: GAVISCON
Pharmaceutical Form: Oral suspension
CAS Number: 9005-38-3
Other descriptive name: SODIUM ALGINATE
Conc
Sponsors
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patient homme ou femme âgé de 18 à 60 ans, Patient ayant entre 2 et 6 épisodes de RGO par semaine avec pyrosis, avec ou sans régurgitations, Patient non traité depuis au moins 2 mois ni par une association alginate/antiacide, ni par un IPP, Patient ayant signé sa feuille de consentement éclairé de participation à l’étude, Patient capable de comprendre et remplir les auto-questionnaires de l’étude, Patient affilié à un régime de sécurité sociale, Femme utilisant un moyen de contraception. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patient ayant moins de 2 épisodes ou plus de 6 épisodes de RGO avec pyrosis par semaine, Patient ayant été traité par une association alginate/antiacide et/ou par un IPP dans les 2 mois précédant l’inclusion, Patients ayant principalement des symptômes atypiques, digestifs ou extra-digestifs, sans symptôme de pyrosis, Patient traité par le clopidogrel, Patient suivi pour un ulcère gastrique ou duodénal, Patient opéré du tractus digestif supérieur, Patient atteint d’une affection néoplasique du tractus digestif supérieur ou ORL, Patient connu pour une hypersensibilité à l'un des composants de Gaviscon et/ou de l’oméprazole, Patient traité par l’atazanavir en association avec le rotonavir, Patient connu pour une hypersensibilité aux benzimidazolés, Femme allaitante ou se sachant enceinte, Patient refusant de participer à un essai clinique.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Cette étude vise à démontrer que Gaviscon suspension buvable en flacon a un délai, non inférieur à Oméprazole Mylan 20 mg, d’obtention d’un soulagement du patient d’une durée de 24 heures sans pyrosis.;Secondary Objective: Les objectifs secondaires de l’essai sont : - Démontrer que Gaviscon est non inférieur à l’oméprazole en nombre de jours sans pyrosis à J7, - Démontrer que Gaviscon est non inférieur à l’oméprazole sur le confort du patient à J7 et à J14. ;Primary end point(s): Le critère principal de l’étude est le délai d’obtention d’un soulagement de 24h consécutives évalué à J7 avec l’aide du semainier du patient. Ce délai est calculé à partir de l’enregistrement quotidien des épisodes de pyrosis par le patient dans son auto-questionnaire. Les critères secondaires d’évaluation de l’efficacité retenus sont : - Le nombre de patients sans douleur de pyrosis à J7, - Le nombre de patients présentant un meilleur confort à J7 et J14 (par une échelle de Likert à 5 cases). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed