Enfants allergiques à l'arachide.
Conditions
Interventions
Product Name: Disque Viaskin arachide 100 µg
Product Code: DBV712
Pharmaceutical Form: Transdermal patch
INN or Proposed INN: extrait protéique d'arachide
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentr
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Enfant de sexe masculin ou féminin âgé d'au moins 5 ans et de moins de 18 ans -Enfant ayant une allergie à l'arachide documentée, c'est à dire avec des IgE spécifiques à l'arachide détectables (>5KU/L) et/ou enfant dont le test cutané à l'arachide est positif (avec un diamètre de papule=> 8mm). -Tolérance à une dose cumulée de protéines d'arachide =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Enfant non allergique à l'arachide : IgE spécifiques à l'arachide 50 mg lors du TPO DAVP initial -Enfant présentant une gêne respiratoire ou un asthme non contrôlé. -Enfant ayant pris des antihistaminiques oraux ou en i.v. ou des corticostéroides oraux ou en i.v. dans la semaine précédant la Visite 1. -Enfant présentant des lésions cutanées trop importantes pour l'application des disques. -Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Etudier l'efficacité et la sécurité d'un traitement de l'allergie à l'arachide par immunothérapie épicutanée chez des enfants allergiques au-delà de 5 ans.;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Critère principal d'efficacité Proportion de patients ayant atteint une dose réactive cumulée de protéines d'arachide >250 mg (l'équivalent d'une cacahuète), ou une dose réactive de plus de 10 fois par rapport à la dose initiale telle que déterminée lors des TPO DAVP à M6. Critères d'évaluation secondaires: -IgE spécifiques à l'arachide à M3-4 et M6 dans les 2 groupes. -Evolution des IgE spécifiques à l'arachide entre J-21 et M12 et entre J-21 et M18 pour chaque patient des 2 groupes initiaux. -Sous classes d'IgG4 spécifiques à l'arachide à M3-4 et M6 dans les 2 groupes. -Evolution des IgG4 spécifiques à l'arachide entre J-21 et M12 et entre J-21 et M18 pour chaque patient des 2 groupes initiaux. -Proportion de patients ayant atteint une dose réactive cumulée de protéines d'arachide > 250 mg, telle que déterminée lors des TPO DAVP à M12. -Proportion de patients ayant atteint une dose réactive cumulée de protéines d'arachide > 250 mg, telle que déterminée lors des TPO DAVP à M18. -Taille de la papule à l'arachide lors du test cutané à M3-4 et M6 dans les 2 groupes. -Taille de la papule à l'arachide lors des tests cutanés à M12 et M18 comparée à J-21 pour chaque patient des 2 groupes initiaux. -Evolution des taux d'IL10 et de TGFß entre J-21 et M3-4, entre J-21 et M6 dans les 2 groupes. -Evolution des taux d'IL10 et de TGFß entre J-21 et M12, et entre J-21 et M18 pour chaque patient des 2 groupes initiaux. -Sécurité et tolérance de l'administration épicutanée des protéines d'arachide chez les patients sévèrement allergiques à M6, M12 et M18. Critère d'évaluation exploratoire: Corrélation entre la valeur du TWL (Transepithelial Water Loss) des patients et de l'efficacité clinique de l'EPIT | — |
Countries
France
Outcome results
None listed