Pacientes de 18-70 años afectados por VHC en espera de de un trasplante ortotópico de hígado / 18-70 years old patients affected by HCV awaiting orthotopic liver transplantation
Conditions
Interventions
Trade Name: LEGALON SIL
Pharmaceutical Form:
INN or Proposed INN: SILIBININA SUCCINATO SODIO
CAS Number: 0
Other descriptive name: SILIBININA SUCCINATO SODIO
Concentration unit: mg milligram(s)
Conce
Sponsors
Rottapharm SpA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. El paciente debe proporcionar su consentimiento informado, con firma y fecha, antes de ser sometido a cualquier procedimiento relacionado con el ensayo. 2. Paciente entre 18 y 70 años de edad. 3. El paciente debe poseer una infección por VHC documentada. El resultado para ARN-VHC obtenido en el laboratorio local en la visita de selección debe confirmar unos valores de ARN-VHC > 1000 IU/mL. 4. En el momento de la selección, el paciente debe ser candidato a un trasplante hepático de acuerdo con los criterios MELD. 5. El paciente debe poseer un diagnóstico documentado de cirrosis. 6. Peso del paciente entre 50 kg y 100 kg. 7. Los pacientes deben tener capacidad para comunicarse, participar y cumplir con los requisitos de todo el estudio. 8. Las pacientes en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo (anticonceptivos orales, DIU, parche anticonceptivo transdérmico) y en el momento de la selección deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina. 9. En los 6 meses previos a la selección, o entre la selección y el Día 1, los pacientes con historia de diabetes o hipertensión se les debe realizar el genotipo para VHC, radiografía de tórax, ultrasonografía y exploración ocular. En los 3 meses previos a la selección, se debe realizar un ECG de 12 derivaciones. / 1. Patient must provide signed and dated informed consent before undergoing any trial related procedure. 2. Patient between 18 and 70 years of age. 3. Patient must have documented HCV infection. The HCV-RNA result obtained from the local laboratory at the screening visit must confirm HCV-RNA > 1000 IU/mL. 4. Patient must qualify for liver transplantation at the time of Screening according to MELD criteria 5. Patient must have a documented diagnosis of cirrhosis. 6. Patient weigh between 50 kg and 100 kg. 7. Patients must be able to communicate, participate and comply with the requirements of the entire study. 8. Female patients of child-bearing potential must agree on using a contraceptive method (oral contraceptive, IUD, transdermal contraceptive patch) and must have a negative pregnancy urine test at screening. 9. HCV Genotype, chest X-ray, ultrasonography and ocular examination (for patients with history of diabetes or hypertension) must be performed within 6 months prior to Screening or between Screening and Day 1. 12-Lead ECG must be performed within 3 months prior to Screening. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes con coinfección conocida por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o de la hepatitis B (HBsAg positivo). 2. Infecciones sépticas activas en el momento de la selección. 3. Trasplante de órganos previo, distinto del de córnea o pelo. 4. Uso de inmunosupresores sistémicos o de agentes inmunomoduladores (incluyendo corticoides sistémicos) en las 4 semanas previas a la visita de selección o durante el periodo de selección. 5. Tratamiento para el VHC con cualquier terapia en investigación (el uso previo de silimarina no es excluyente). 6. Tratamiento para el VHC con cualquier terapia autorizada, o terapia de mantenimiento previa con cualquier interferon alfa en los 30 días previos a la visita de aleatorización. 7. Participación en cualquier otro ensayo clínico durante los 30 días previos a la aleatorización, o intención de participar en otro ensayo clínico durante la participación en este estudio. 8. Cualquier condición médica conocida que pudiera interferir con la participación del sujeto en el estudio y con la finalización del mismo, incluyendo (aunque no limitado a): ? Enfermedad pulmonar crónica (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar, sarcoidosis). ? Anomalías o disfunciones cardiacas clínicamente significativas o antecedentes de haberlas padecido (por ejemplo, angina, insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio, hipertensión pulmonar, cardiopatía congénita compleja, cardiomiopatía, arritmia importante), incluyendo hipertensión actual no controlada o historia de uso de agentes antianginosos para afecciones cardiacas. ?Cualquier otra condición que, en la opinión del médico-investigador, convierta al paciente en no apto para la inclusión o pudiera interferir con su participación en el estudio y la finalización del mismo. 9. Sujetos que forman parte del personal directamente involucrado en este estudio, o familiares de los mismos. 10. En las mujeres, el embarazo o la lactancia. 11. Hipersensibilidad conocida a Legalon® SIL. / 1. Patients known to be co-infected with the human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B virus (HBsAg positive). 2. Active septic infections at time of screening. 3. Previous organ transplantation other than cornea and hair. 4. Use of systemic immunosuppressant or immunomodulating agents (including systemic corticosteroids) within 4 weeks of the screening visit or during the screening period. 5. Treatment for HCV with any investigational medication (prior use of silymarin is not exclusionary) 6. Treatment for HCV with any licensed therapies or prior maintenance therapy with any interferon alpha within 30 days of the randomization visit. 7. Participation in any other clinical trial within 30 days of randomization or intention to participate in another clinical trial during participation in this study. 8. Any known pre-existing medical condition that could interfere with the subject?s participation in and completion of the study including but not limited to: ? Chronic pulmonary disease (eg, clinical chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, sarcoidosis). ? Current or history of any clinically significant cardiac abnormalities/dysfunction (eg, angina, congestive heart failure, myocardial infarction, pulmonary hypertension, complex congenital heart disease, cardiomyopathy, significant arrhythmia) including current uncontrolled hypertension, or history of use of antianginal
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar si el tratamiento con Legalon SIL es efectivo para prevenir la reinfección por VHC en pacientes crónicamente infectados por hepatitis C durante un periodo de 6 meses después de un TOH / To determine if treatment with Legalon SIL is effective in preventing HCV re-infection in chronically infected hepatis C patients over a period of 6 months after OLT;Secondary Objective: Determinar si Legalon SIL es capaz de inducir una respuesta virológica / To determine if Legalon SIL is able to induce a virological response Determinar la seguridad y tolerabilidad de Legalon SIL / To determine the safety and tolerability of Legalon SIL;Primary end point(s): Alcanzar una respuesta virológica sostenida (RVS), definida como una Respuesta Virológica (valores de ARN-VHC indetectables) que se mantiene durante 6 meses después del trasplante. / To achieve sustained virological response (SVR), defined as Virological Response (undetectable HCV-RNA) that lasts 6 months after the transplant | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed