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Estudio Exploratorio Transversal para Comparar la Eficacia Virológica en el LCR y el Estado Neurocognitivo en Pacientes Infectados por el VIH-1 en Tratamiento Prolongado (> 3 años) con Lopinavir/ritonavir monoterapia

Estudio Exploratorio Transversal para Comparar la Eficacia Virológica en el LCR y el Estado Neurocognitivo en Pacientes Infectados por el VIH-1 en Tratamiento Prolongado (> 3 años) con Lopinavir/ritonavir monoterapia

Status
Active, not recruiting
Phases
Phase 4
Study type
Interventional
Source
EU CTR
Registry ID
EUCTR2010-019446-38-ES
Enrollment
40
Registered
2010-03-30
Start date
2010-06-04
Completion date
Unknown
Last updated
2022-01-04

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Infección por VIH-1 MedDRA version: 11 Level: LLT Classification code 10008919 Term: Infección crónica por VIH

Interventions

Trade Name: KALETRA 200/50 mg comprimidos recubiertos con película Pharmaceutical Form: Film-coated tablet INN or Proposed INN: LOPINAVIR Other descriptive name: LOPINAVIR Concentration unit: mg milli

Sponsors

Fundació Lluita contra la SIDA
Lead Sponsor

Eligibility

Sex/Gender
All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Pacientes con diagnóstico de infección por VIH, en tratamiento estable durante al menos 144 semanas con LPV/r en monoterapia 2. Haber iniciado monoterapia con Lopinavir/ritonavir manteniendo valores de RNA VIH-1 plasmáticos indetectables (cv 90%). 4. Firma del consentimiento informado. 5. Mantener supresión virológica completa (CV =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1. Administración de vacunas, infección aguda o infección crónica no controlada en los 2 meses previos a la inclusión o evaluación médica que, en opinión del investigador, pudieran comprometer los resultados del estudio. 2. Embarazo o lactancia. 3. Terapias que incluyan interferón, interleuquina-2, quimioterapia citotóxica o immunosupresores al inicio del estudio. 4. No firmar consentimiento informado del estudio 5. Existencia de alguna contraindicación para la realización de la punción lumbar. 6. Presencia de patología psiquiátrica o estar en tratamiento psicofarmacológico. 7. Consumo activo de alcohol (>50 g/dia) o drogas ilícitas. 8. Existencia actual o en el pasado de infección oportunista implicando alteración del funcionamiento del SNC.

Design outcomes

Primary

MeasureTime frame
Main Objective: El objetivo de este estudio es describir y comparar el porcentaje de pacientes infectados por VIH-1 que mantienen una supresión virológica completa a nivel del LCR (CV LCR 1 copia/mL), en pacientes con CV plasmáticas <50 copias/mL y bajo tratamiento antirretroviral estable durante al menos 144 semanas con LPV/r en monoterapia vs LPV/r + FTC/TDF.;Secondary Objective: ? Evaluar la función neurocognitiva en ambos grupos, comparando el rendimiento neurocognitivo global entre las ramas en estudio. ? Evaluar y comparar el porcentaje de pacientes que presentan concentraciones valle del LPV/r en LCR por debajo de la IC50 de las cepas salvajes de VIH-1.;Primary end point(s): RNA VIH-1 ultrasensible en LCR—

Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026