Terapia Anticipada de Aspergilosis Invasora en Pacientes Oncohematológicos de Alto Riesgo mediante el uso de PCR para la detección precoz de Aspergillus. Comparación de 2 métodos diagnósticos. MedDRA version: 13 Level: PT Classification code 10003488 Term: Aspergilosis
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: ITRACONAZOL
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: up to
Concentration number: 100-
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN
Sponsors
GETH (GRUPO ESPAÑOL DE TRASPLANTES HEMOTOPOYETICOS Y TERAPIA CELULAR)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Firma del consentimiento informado para participar en el estudio - Pacientes adultos (>18 años), diagnosticados Leucemia aguda mieloblástica, o síndrome mielodisplásico con quimioterapia (QT) intensiva., o ingresados para someterse a trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos, o Trasplante con Enfermedad Injerto Contra Huésped (EICH). - El paciente debe incluirse en este protocolo desde el inicio de su quimioterapia o terapia de acondicionamiento como queda reflejado en otro apartado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Empleo de profilaxis antifúngica con triazoles/polienos con actividad frente Aspergillus (itraconazol, voriconazol, posaconazol, anfotericina B inhalada), o empleo de otros antifúngicos sistémicos (anfotericina, terbinafina, fluocitosina, etc.) por IFI anterior u otros motivos. Por tanto se permitira exclusivamente como profilaxis Fluconazol. - Antecedentes de IFI probada/probable previa - IFI probable/probada en el momento de la inclusión en el estudio. - Será causa de exclusión la falta de cumplimiento de los criterios de inclusión.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal es comparar el uso de la técnica de detección de ADN (por PCR) de Aspergillus versus la técnica estándar de determinación del antígeno galactomanano (AGA) en suero (recomendada por las guías de la EORTC). Un diagnóstico más temprano de la infección mejoraría el pronóstico de estos pacientes y reduciría el uso de antifúngicos profilácticos y empíricos, con el subsiguiente descenso en interacciones medicamentosas y efectos adversos.;Secondary Objective: ? Evaluar la mortalidad global y la mortalidad atribuible a la infección fúngica invasora, a los 14 y a los 30 días después del período de observación. ? Evaluar el desarrollo o no de aspergilosis invasora según los criterios de EORTC (probada, probable o posible) ? Evaluar el número de episodios de neutropenia febril ? Evaluar el número de días de adelanto diagnóstico con la técnica de PCR en comparación con la técnica del AGA ? Comparar la utilización de recursos sanitarios en ambos grupos;Primary end point(s): La variable principal de valoración sería el porcentaje de pacientes con IFI probada/probable, diagnosticadas usando la técnica del GM o bien usando la técnica de PCR | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed