Alergia frente al cacahuete (Arachis hypogaea). Peanut allergy MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10034202 Term: Alergia a los cacahuetes
Conditions
Interventions
Product Name: Extracto alergénico despigmentado de cacahuete (Arachis hypogaea)
Product Code: 1401DP
Pharmaceutical Form: Cutaneous solution
INN or Proposed INN: Extracto alergénico despigmentado de c
Sponsors
Laboratorios LETI, S.L. Unipersonal
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Un sujeto será elegible para su inclusión en el estudio sólo si cumple todos los criterios siguientes: .- El sujeto (y/o su representante legal, si procede) ha otorgado su consentimiento informado por escrito y lo ha firmado y fechado debidamente. .- Sujeto de ambos sexos, de cualquier raza y grupo étnico. .- Las mujeres en edad fértil deben dar un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina (sensibilidad mínima de 25 UI/l o unidades equivalentes de β-HCG) dentro de las 24 horas previas a la entrada en el estudio; el resultado debe estar disponible antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio. Las mujeres en edad fértil son aquellas que hayan experimentado la menarquia, no se hayan sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) y no sean posmenopáusicas (definido como: edad > 45 años más 12 meses de amenorrea espontánea o edad > 45 años más 6 meses de amenorrea espontánea con niveles de FSH sérica > 40 mIE/ml). .- Edad > 5 años y 0,35 KU/l) frente a los cacahuetes. Los resultados de la prueba de IgE serán válidos si se realizaron en el año previo a la inclusión del sujeto en el estudio. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Un sujeto NO será elegible para su inclusión en este estudio si cumple cualquiera de los siguientes criterios: .- Sujetos en tratamiento con betabloqueantes. .- Sujetos en tratamiento con antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos. .- Cualquier enfermedad que exija el uso crónico de corticoides o uso de corticoides en pautas repetidas e intermitentes .- Enfermedades del sistema inmunitario, tanto autoinmunes como inmunodeficiencias. .- Tratamiento antes y durante el estudio con sustancias que interfieran con el sistema inmunitario (véase también la sección 9.1 para consultar los períodos de lavado). .- Uso de fármacos que pueden interferir con la respuesta cutánea antes y durante el estudio (véase también la sección 9.1 para consultar los períodos de lavado). .- Enfermedades graves no controladas que puedan aumentar los riesgos para la seguridad del sujeto, incluyendo, pero no limitando, las siguientes: insuficiencia cardiovascular, cualquier enfermedad respiratoria grave o inestable, enfermedades endocrinas, enfermedad renal o hepática clínicamente significativa o trastornos hematológicos. .- Cualquier enfermedad en la que esté contraindicado el uso de adrenalina (hipertiroidismo, hipertensión arterial, vasculopatía periférica grave, insuficiencia coronaria grave, cardiopatía, etc.). .- Dermografismo, dermatitis atópica (local en el lugar de la prueba), urticaria. .- Mujeres embarazadas o en período de lactancia .- Falta de cooperación del sujeto, que pueda interferir con el estudio, o sujetos con trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves. .- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los 30 días (o 5 veces la semivida biológica del producto en investigación del estudio, lo que sea más largo) previos a la inclusión del sujeto en este ensayo clínico (o 3 meses, en caso de que el ensayo clínico en el que participara el sujeto estuviera relacionado con la inducción de tolerancia oral a los cacahuetes) .- Sujetos que ya hayan participado en este ensayo clínico .- Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el año anterior. .- Uso de cualquier otro tratamiento medicamentoso o terapias no farmacológicas prohibido detalla do en la sección 9. .- Inmunización con vacunas dentro de los 7 días previos a la visita 2.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal es comparar in vivo el tamaño de las pápulas cutáneos producidas por el extracto nativo (N) de cacahuete frente al tamaño de las pápulas cutáneos producidas por el extracto de cacahuete despigmentado (DP) y frente al tamaño de las pápulas cutáneas producidas por el extracto de cacahuete despigmentado-polimerizado (DPP). Para comparar in vivo el tamaño de las pápulas cutáneos producidas por N frente a DP y frente a DPP, se medirá el área de las pápulas (mm2) que se produzcan en la piel como consecuencia de la exposición a los extractos alergénicos de cacahuete (N, DP y DPP) a diferentes concentraciones y a diclorhidrato de histamina y solución salina fenolada glicerinada (utilizados como controles positivo y negativo, respectivamente) mediante el Prick Test Dosis-Respuesta.;Secondary Objective: El objetivo secundario es comparar in vivo el tamaño de las pápulas cutáneas producidas por el extracto de cacahuete despigmentado (DP) frente al tamaño de las pápulas cutáneas producidas por el extracto de cacahuete despigmentado-polimerizado (DPP). Para comparar in vivo el tamaño de las pápulas cutáneos producidas por DP frente a DPP, se medirá el área de las pápulas (mm2) producidas en la piel como consecuencia de la exposición a los extractos alergénicos de cacahuete (DP y DPP) a diferentes concentraciones y a diclorhidrato de histamina y solución salina fenolada glicerinada (utilizados como controles positivo y negativo, respectivamente) mediante el Prick Test Dosis-Respuesta.;Primary end point(s): La variable principal de valoración es el Ratio entre la concentración del extracto DP de cacahuete (mg/ml), así como la concentración del extracto DPP de cacahuete (mg/ml), que produzcan en la piel una pápula del mismo área que la producida por el diclorhidrato de histamina, 10 mg/ml, Y la concentración del extracto N de cacahuete (mg/ml) que causa en la piel una pápula del mismo área que la producida por el diclorhidrato de histamina, 1 | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed