END STAGE RENAL DISEASE-KIDNEY TRANSPLANTATION MedDRA version: 14.1 Level: PT Classification code 10070581 Term: Immune tolerance induction System Organ Class: 10042613 - Surgical and medical procedures MedDRA version: 14.1 Level: LLT Classification code 10023438 Term: Kidney transplant System Organ Class: 10042613 - Surgical and medical procedures
Conditions
Interventions
Trade Name: TIMOGLOBULINA 5mg/ml Polvo para solución para perfusión
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: INMUNOGLOBULINA CONEJO ANTI-LINFOCITOS T HUMANOS
Oth
Sponsors
SERVICIO NEFROLOGIA HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BELLVITGE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Edad del receptor 18 años. 2. Pacientes afectos de insuficiencia renal crónica terminal candidatos a recibir un primer injerto renal de cadáver, de vivo no emparentado o emparentado. 3. PAR 20%(panel de antigenos reactivos poblacionales) 4. Test cross-match por linfocitotoxicidad negativo pre-trasplante. 5. Mujeres con potencial fértil deben tener un test de embarazo negativo antes de la inclusión. 5. Mujeres y hombres con potencial fértil deben acceder a utililizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento y hasta 3 meses de su finalización. 6. Consentimiento informado firmado y fechado antes del trasplante. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 25 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 5
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Trasplante de órganos múltiple. 2. Receptores de riñones en bloque de adulto o pediátricos, dual o de donante a corazón parado. 3. Evidencia de infección sistémica o localizada importante. 4. Evidencia de infiltrado, cavitación o consolidación en la placa de torax pre-trasplante. 5. Uso de fármacos o tratamientos en investigación durante las 4 semanas previas al trasplante renal. 6. Tratamiento con voriconazol, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, clotrimoxazol, astemizol, pimozida, terfenadina, erithromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifampicina, rifabutina, o hierba de San Juan que se discontinuen antes de la inclusión. 7. Tratamiento con aminoglucosidos, amfotericina B, cisplatino, cisaprida, metoclopramida, cimetidina, bromocriptina, danazol, o otros fármacos asociados a disfunción renal que no se discontinuen antes de la inclusión en el estudio. 8. Individuos con un recuento de leucocitos 2,000/mm3 o neutofilos totales 500, plaquetas 100,000/mm3 pre-trasplante. 9. Resultados de trigliceridos 400 mg/dL (4.6 mmol/L) o colesterol total 300 mg/dL (7.8 mmol/L) en ayunas, a pesar de estar recibiendo una adecuada terapia para la misma. 10. Historia de malignidad en los 2 años previos a la inclusión (excepto el carcinoma basocelular o escamoso de piel adecuaamente tratado). 11. Pacientes infectados por los virus HIV, VHC y VHB. 12. Indice de masa corporal >30 kg/m2. 14. Pacientes con trastornos psiquiátricos activos. 15. Pacientes con historia activa de ulcus péptico activo o trastorno en la absorción intestinal.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo es la evaluación prospectiva de si la administración de timoglobulina junto con gammaglobulina seguida de un régimen basado en sirolimus con esteroides permitiria una buena función renal y , no inferior a la del grupo control basada en anticalcineurinicos.;Secondary Objective: Descripción acumulada de los episodios de rechazo agudo, confirmados por biopsia. - Describir el porcentaje de episodios de rechazo agudo sensibles a esteroides a los 6 meses - Describir la necesidad de tratamiento con anticuerpos policlonales de los episodios de rechazo agudo a los 6 meses. - Describir la incidencia de rechazo agudo mediado por anticuerpos - Describir la proteinuria en g/día en el mes 6 y 12 post-trasplante. - Describir la histología y expresión de FoxP3+Tregs y celulas T. - Describir el porcentaje de pacientes con anticuerpos específicos contra el donante. - Describir el porcentaje de pacientes que requieren la introducción de anticalcineurinicos. - Describir los efectos adversos. - Describir la depleción de linfocitos con diferentes marcadores de célula T (CD3, CD4, CD8, CD25) antes del trasplante y a los 15 días, 1, 3, 6, 12 y 24 meses. - Describir la alorespuesta donante específica Th1 mediante el test ELISPOT pre-trasplante, 6, 12 y 24 meses post-trasp;Primary end point(s): Descripción de la función renal mediante la fórmula MDRD modificada en el mes 6 post-trasplante. | — |
Countries
Spain
Contacts
Public ContactUNID. HEMODIALISIS-TRASPLANTE RENAL
SERVICIO NEFROLOGIA HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BELLVITGE
Outcome results
None listed