Artritis Reumatoide _______________________ Rheumatoid Arthritis MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10039073 Term: Rheumatoid arthritis
Conditions
Sponsors
sanofi-aventis Recherche & Développement
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: I 01. Pacientes con AR que fueron aleatorizados en el estudio EFC11072 (un estudio aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, en pacientes con artritis reumatoide activa qcon respuesta inadecuada a la terapia con MTX. - y que hayan completado la Parte A (12 sdemanas) o la Parte B (52 semanas) del estudio EFC11072 - o pacientes aleatorizados en la Parte B de EFC11072 a un grupo de tratamiento que posteriormente no se mantiene tras la selección de dosis pivotal I 02. Los pacientes deben dar el consentimiento informado para participar en el estudio LTS11210 antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: E 01. Pacientes que no deseen continuar tomando 5 mg semanales de ácido fólico o más con la dosis de MTX, para minimizar la toxicidad. E 02. Pacientes con alguna contraindicación a MTX de acuerdo con el SmPC o a criterio del investigador. E 03. Cualquier paciente que haya presentado un acontecimiento adverso que determine la retirada del estudio EFC11072. E 04. Cualquier anomalía o acontecimiento adverso en la selección (la visita del último tratamiento en el estudio EFC11072 será la visita de selección) que a criterio del investigador podría afectar a la participación del paciente en el estudio: ejemplos: E 05. Sujeto con TB activa en la última visita de tratamiento en el estudio EFC11072. E 06. Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo positiva. E 07. Para mujeres en edad fértil (WOCBP), que no quieran utilizar métodos anticonceptivos adecuados o que no acepten no quedarse embarazadas durante todo el curso del estudio. Medidas anticonceptivas adecuadas incluyen anticonceptivos orales u otros anticonceptivos de prescripción farmacéutica (uso estable durante 2 o más ciclos antes de la selección); DIU; ligamiento de trompas bilateral; vasectomía; barrera doble: condón o diafragma más esponja, espuma o gelatina anticonceptiva. Si el sujeto está tomando MTX y/o otra medicación concomitante, por favor siga sus precauciones y recomendaciones. Por ejemplo, si un sujeto está tomando Metotrexato, que precisa el uso de métodos anticonceptivos durante un plazo más largo, entonces se utilizará el periodo de tiempo más largo para proteger la seguridad del sujeto. E 08. Hombres que no quieren utilizar 2 métodos anticonceptivos: un condón y un agente espermicida.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad a laro plazo de SAR153191 junto con FARMEs en pacientes con AR.;Secondary Objective: Los porcentajes de pacientes que alcanzan ACR20, DAS28 y respuesta EULAR a lo largo del tiempo.;Primary end point(s): Evaluación de seguridad de SAR153191 a lo largo del tiempo. ____________________________ Incidence of adverse events | — |
Countries
Austria, Belgium, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Lithuania, Netherlands, Norway, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden, United Kingdom
Outcome results
None listed