Cancer colorrectal avanzado y/o metastásico MedDRA version: 11 Level: PT Classification code 10061451 Term: Cáncer colorrectal MedDRA version: 11 Level: PT Classification code 10052358 Term: Cáncer metastásico colorrectal
Conditions
Interventions
Product Name: PR1
Product Code: PR1
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: CETUXIMAB
Other descriptive name: CETUXIMAB
Product Name: OXALIPLATINO
Product Code: PR2
Pharmaceut
Sponsors
Grupo Español Multidisciplinar en Cáncer Digestivo (GEMCAD)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Hombre o mujer mayor o igual de 18 años. Capaz de comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por el CEIC. Cáncer Colorrectal avanzado y/o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente por el investigador. Cáncer colorrectal con KRAS no mutado. Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente > 10 mm con TC helicoidal o > 20 mm con TAC convencional según los criterios RECIST 1.1 revisados. (Deben evaluarse todas las localizaciones de la enfermedad en menos o igual de 28 días antes del inicio del tratamiento). Se incluirán los pacientes que tengan las características siguientes: 1.Recurrencia después del tratamiento adyuvante +/- radioterapia con un intervalo libre de enfermedad > 6 meses después de la finalización. 2.Diagnóstico de novo de la enfermedad. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 o 2. Esperanza de vida superior o igual a 3 meses. Función de la médula ósea adecuada: neutrófilos superior o igual a 1,5 x 109/L; plaquetas superior o igual a 100 x 109/L; hemoglobina superior o igual a 9 g/dL. Funciones hepática y metabólica según sigue: Adecuada función hepática: ASAT (SGOT) y ALAT (SGPT) 2.5 x LSN ( 5 x LSN si hay metástasis hepáticas). Bilirrubina total =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: PS > 2 o pacientes ancianos con criterios de fragilidad, según criterios del investigador Cirugía previa para metástasis (hígado, pulmón u otro) Pacientes que hayan recibido tratamiento sistémico previo para el carcinoma colorrectal metastásico. Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFr (p. ej., panitumumab) o tratamiento con inhibidores de la tirosina cinasa del EGFr de molécula pequeña (p. ej., erlotinib) o inhibidores de la transducción de la señal del EGFr. Pueden participar en este ensayo clínico los sujetos que suspendan su primera dosis de terapia anti-EGFr (panitumumab) debido a una reacción a la infusión. Metástasis en el cerebro/sistema nervioso central (excepción: son elegibles los sujetos que se hayan tratado, tengan metástasis asintomáticas en el sistema nervioso central y no hayan recibido esteroides durante al menos los 30 días previos a la inclusión en el estudio). Tumor maligno anterior en los últimos 5 años, excepto antecedentes de carcinoma de células basales de la piel o cáncer de cérvix preinvasivo. Toxicidades no resueltas de un tratamiento sistémico previo que, según la opinión del investigador, hacen que el paciente no sea apto para la inclusión. Presencia de neuropatía periférica (grado > 1 de la versión 3.0 de los criterios comunes de toxicidad (CCT)), y de herida o úlcera sin cicatrizar o fractura ósea abierta graves. Tratamiento hormonal, inmunoterapia o anticuerpos/proteínas experimentales o aprobados (p. ej., bevacizumab) inferior o igual a 30 días antes de la inclusión. Enfermedad cardiovascular significativa, incluida la angina inestable o el infarto de miocardio dentro de los 12 meses previos al inicio del tratamiento en estudio o antecedentes de arritmia ventricular. Antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar o indicios de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar en la TC de tórax basal. Tratamiento por infección sistémica dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento en estudio. Oclusión intestinal aguda o subaguda y/o enfermedad intestinal inflamatoria activa u otra enfermedad intestinal que cause diarrea crónica (definida como > 4 deposiciones blandas al día). Antecedentes de síndrome de Gilbert o deficiencia de dihidropirimidina. Antecedentes de cualquier enfermedad que pueda aumentar los riesgos asociados a la participación en el estudio o pueda interferir en la interpretación de los resultados del estudio. Prueba positiva conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C con valores anormales de enzimas hepáticas, infección por hepatitis B activa crónica. Podrán incluirse pacientes seropositivos a Hepatitis C con valores normales de enzimas hepáticas. Toda enfermedad concurrente que pueda aumentar el riesgo de toxicidad. El sujeto presenta un trastorno de cualquier tipo que compromete su capacidad de proporcionar el consentimiento informado escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio Haber recibido cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión. Mujer embarazada o en periodo de lactancia, o que planee quedarse embarazada en los 6 meses posteriores al fin del tratamiento. Cirugía (sin incluir la biopsia de diagnóstico ni la colocación de un catéter venoso central) y/o radioterapia en los 28 días anteriores a la inclusión en el estudio. Mujer u hombre en edad fértil que no esté de acuerdo con tomar precauciones anticonceptivas adecuadas, es decir, utilizar 2 métodos anticoncept
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Validación de los biomarcadores BRAF, IGF1P/MMp7 (DP) y PI3K-PTEN para predecir la SLP en pacientes con cáncer colorrectal avanzado y/o metastásico con KRAS no mutado tratados con quimioterapia estándar más cetuximab bisemanal como terapia de primera línea. Identificar nuevos biomarcadores que puedan predecir la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes KRAS no mutado tratados con quimioterapia (QT) y cetuximab bisemanal en terapia de primera línea. La necesidad de identificar biomarcadores adicionales de la eficacia de cetuximab proviene del pequeño valor predictivo de la clasificación actual, basada en el estado mutacional de KRAS, de la eficacia de la administración de cetuximab bisemanal en el grupo de pacientes de la enfermedad a estudio. Los biomarcadores propuestos son: 1.Mutaciones BRAF 2.IGF-1Rp/MMP-7 (DP) 3.PIK3CA-PTEN.;Secondary Objective: Se analizarán marcadores biológicos secundarios (MMP-7, IGF-1 e IGFBP3) en suero y tejido tumoral para predecir resistencia adquirida. SG basado en la clasificación propuesta. Respuesta objetiva según RECIST 1.1 (E.J. Cáncer 2009; 228-47). Seguridad de la administración de cetuximab 500 mg/m2 cada 2 semanas.;Primary end point(s): 10.2.1 Variable principal La variable principal de valoración es la supervivencia libre de progresión comparando dos cohortes, las cuales serán definidas según la clasificación basada en la capacidad de predicción de respuesta de los biomarcadores. Tiempo de supervivencia libre de progresión (SLP): tiempo desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la progresión radiológica o la muerte (lo primero que suceda). Los sujetos que no hayan presentado progresión mientras se encuentran en el estudio y no hayan muerto mientras se encuentran en el estudio se censurarán en la última fecha de evaluación radiológica sin evidencia de progresión. Los sujetos que hayan finalizado el tratamiento en el estudio antes de las 48 semanas por cualquier motivo deberán realizar seguim | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed