Icke-motoriska och hälsoekonomiska effekter av intermittent subkutan apomorfinbehandling vid Parkinsons sjukdom

Status

Not yet recruiting

Phases

Unknown

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2010-019198-14-SE

Enrollment

Registered

2010-09-17

Start date

2010-11-10

Completion date

Unknown

Last updated

2012-03-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Parkinsons sjukdom

Interventions

Trade Name: Apo-GO Pen Product Name: Apo-GO Pen Pharmaceutical Form: Injection*

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: •diagnosen Parkinsons sjukdom •kvarstående motoriska svängningar (wearing-off,”on-off”-perioder) trots individuellt utprovad behandling med L-dopa (med en perifer dekarboxylashämmare) med eller utan tilläggsbehandling (dopaminagonister, COMT alternativt MAO-B) •förekomst av fatigue, ångest och/eller depression enligt WOQ-19 (positivt svar på fråga 17 och/eller 18), NMSQuest (positivt svar på fråga 16 och/eller 17), FACIT-F (=34 poäng) och/eller HADS (>7 poäng) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: •pågående kliniskt signifikanta psykiatriska komplikationer •andningsdepression •demens •psykotiska sjukdomar •leverinsufficiens •känd överkänslighet mot apomorfin eller någon annan ingående substans •svåra L-dopa inducerade dyskinesier

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Secondary Objective: Inga;Main Objective: Undersöka om intermittent subkutan vid behovsmedicinering med dopaminagonisten apomorfin ger lindrande effekter avseende icke-motoriska symtom, särskilt trötthet, ångest och depressionssymtom, vid fluktuerande Parkinsons sjukdom och vilka symtom tycks i så fall primärt lindras Explorera hälsoekonomiska effekter av intermittent subkutan vid behovsmedicinering med dopaminagonisten apomorfin vid fluktuerande Parkinsons sjukdom ;Primary end point(s): Studien är en pilotstudie som genomförs i syfte att explorera om det finns anledning att gå vidare med en fullskalig klinisk prövning avseende icke-motoriska effekter av subkutan vidbehovsbehandling med apomorfin i injektionsform vid PS. Detta innebär att studien även syftar till att ge ett underlag för stickprovsdimensionering (powerberäkning) inför en möjlig sådan prövning. För att uppfylla dessa syften och för en rimlig möjlighet att detektera kliniskt relevanta effekter planerar vi således att inkludera totalt 30 patienter i denna pilotstudie. Detta antal anses även generellt sett ofta vara rimligt för erhållande av acceptabel statistisk styrka.	—

Measure

Time frame

Secondary Objective: Inga;Main Objective: Undersöka om intermittent subkutan vid behovsmedicinering med dopaminagonisten apomorfin ger lindrande effekter avseende icke-motoriska symtom, särskilt trötthet, ångest och depressionssymtom, vid fluktuerande Parkinsons sjukdom och vilka symtom tycks i så fall primärt lindras Explorera hälsoekonomiska effekter av intermittent subkutan vid behovsmedicinering med dopaminagonisten apomorfin vid fluktuerande Parkinsons sjukdom ;Primary end point(s): Studien är en pilotstudie som genomförs i syfte att explorera om det finns anledning att gå vidare med en fullskalig klinisk prövning avseende icke-motoriska effekter av subkutan vidbehovsbehandling med apomorfin i injektionsform vid PS. Detta innebär att studien även syftar till att ge ett underlag för stickprovsdimensionering (powerberäkning) inför en möjlig sådan prövning. För att uppfylla dessa syften och för en rimlig möjlighet att detektera kliniskt relevanta effekter planerar vi således att inkludera totalt 30 patienter i denna pilotstudie. Detta antal anses även generellt sett ofta vara rimligt för erhållande av acceptabel statistisk styrka.

—

Countries

Sweden

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026