Mastocitosis sistémica MedDRA version: 11 Level: LLT Classification code 10042949 Term: Mastocitosis sistémica MedDRA version: 11 Level: LLT Classification code 10056453 Term: Mastocitosis sistémica agresiva
Conditions
Sponsors
Dr. Luis Escribano
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Tener una edad igual o mayor a 18 años. 2.Pertenecer a una de las siguientes variantes de mastocitosis sistémica: a.Mastocitosis sistémica con fenotipo maduro y ausencia de mutación en el sitio de activación del c-KIT, asociada a: i) problemas psiquiátricos graves derivados de las lesiones cutáneas, ii) progresión clínica o biológica b.Mastocitosis sistémica agresiva de novo, con o sin otra hemopatía clonal asociada, refractaria o intolerante al tratamiento de primera línea (interferón o hidroxiurea) c.Mastocitosis sistémica agresiva evolucionada a partir de una mastocitosis sistémica indolente, con o sin otra hemopatía clonal asociada, refractaria o intolerante al tratamiento de segunda línea (cladribina) 3.ECOG ≤ 3. 4.Aceptar libremente participar en el ensayo con firma del consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Tratamiento previo con un inhibidor de tirosina quinasa. 2.Presencia de anticuerpos frente a VIH o hepatitis viral activa. 3.Función hepática alterada (bilirrubina ≥2.0 mg/dL o aumento de GOT o GPT 3 veces por encima del límite superior de la normalidad). 4.Creatinina plasmástica ≥2.0 mg/dL. 5.Citopenias grado 3 ó 4 no secundarias a mastocitosis. 6.Cardiopatía grado III o IV de la NYHA o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%. 7.Embarazo o lactancia. 8.Hombres o mujeres fértiles que no usen métodos anticonceptivos fiables.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar respuesta cutánea y psicológica en pacientes con mastocitosis sistémica no agresiva. Evaluar respuesta clínica y biológica en pacientes con mastocitosis sistémica agresiva.;Secondary Objective: Evaluar respuesta clínica y biológica en pacientes con mastocitosis sistémica no agresiva. Evaluar respuesta cutánea en pacientes con mastocitosis sistémica agresiva.;Primary end point(s): Respuesta cutánea, psicológica, clínica y biológica. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed