Insuffisance surrénale secondaire à un traumatisme crânien grave MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10052382 Term: Secondary adrenal insufficiency
Conditions
Interventions
Trade Name: Hydrocortisone
Product Name: Hydrocortisone
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection
INN or Proposed INN: Hémisuccinate d'hydrocortisone
CAS Number: 125-04-2
Cur
Sponsors
CHU de Nantes
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 15 ans et trois mois et inférieur ou égal à 65 ans. - Victime d’un traumatisme crânien grave définit par l’association d’un SG inférieur ou égal à 8 à la prise en charge initiale et d’une lésion d’origine traumatique au scanner cérébral. - Délai d’inclusion inférieur à 24 heures après le traumatisme. - Existence d’un consentement éclairé et signé d’un proche du patient ou à défaut procédure d’urgence. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Tétraplégie complète (absence de passage sensitivo-moteur complet en sous lésionnel d’un niveau supérieur ou égal à C8). - Antécédent de corticothérapie dans les 6 mois précédents (hors corticothérapie inhalée) ou d’insuffisance surrénalienne. - Traitement habituel par immunosuppresseur (traitement préventif du rejet de greffe, corticothérapie, anti-TNF a) ou antécédent d’immunodépression (patient au stade de SIDA, cancer évolutif). - Antibiothérapie curative en cours le jour de l’inclusion (hors antibioprophylaxie). - Majeurs non responsable juridiquement.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal est de tester, dans une population de patients traumatisés crâniens l’efficacité d’un traitement de l’IS par hydrocortisone et fludrocortisone sur la prévention des pneumopathies nosocomiales à J28.;Secondary Objective: Les objectifs secondaires sont: d’évaluer la récupération neurologique à long terme. de tester l’efficacité du traitement de l’IS sur la prévention des autres infections nosocomiales, des défaillances d’organe, de la stabilité hémodynamique, de la mortalité. d’évaluer la tolérance du traitement. ;Primary end point(s): Pneumopathies nosocomiales à J28 Le premier critère de jugement principal est la comparaison des taux de PN dans les 28 premiers jours suivant le traumatisme, c'est-à-dire pendant la période la plus à risque de développer cette complication, entre les deux groupes (hydrocortisone + fludrocortisone versus double placebo) chez les patients ayant les critères d’insuffisance surrénale. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed