Maladie des artères coronaires MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10011099 Term: Coronary disease
Conditions
Interventions
Trade Name: LANZOR® 30 mg
Pharmaceutical Form: Gastro-resistant granules
Pharmaceutical form of the placebo: Gastro-resistant granules
Route of administration of the placebo: Oral use
Trade Name: PLA
Sponsors
Medco Health Solutions, Inc.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patients de 18 à 75 ans ayant un antécédent récent de SCA et traités au long cours par une bithérapie anti-agrégante plaquettaire comprenant du clopidogrel 75 mg/jour, sans indication formelle ni pré-traitement par IPP, à distance (>3 mois) de l’accident coronarien. - IMC entre 18 et 30 Kgs/m2 + poids corporel d’au moins 60 kgs - Pas d’augmentation du risque hémorragique - Pas de déstabilisation récente (=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Contre-indication au clopidogrel ou prasugrel - Hypersensibilité connue au lansoprazole ou autre IPP - Non compliance avouée ou suspectée au traitement par clopidogrel lors de l’interrogatoire clinique - Pathologies médicales en évolution dans les 10 jours précédents l’inclusion - Antécédent de maladie hémorragique personnelle ou familiale - Traitement par Anti-inflammatoires stéroïdiens ou anticoagulants - Don de sang dans les 3 mois précédant l’étude - Refus ou incapacité linguistique ou psychique de signer le consentement éclairé - Sujet ne pouvant se soumettre aux contraintes du protocole - Utilisation régulière de jus de pamplemousse - Patient employé ou ayant un lien familial ou professionnel avec l’investigateur principal - Pratique de sports violents. - Antécédent d’accident vasculaire cérébral - Age > 75 ans - Poids < 60kg - Traitement anti-agrégant autre que le clopidogrel 75 mg et aspirine 7 jours avant l’inclusion
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer le changement relatif du niveau biologique d’effet anti-agrégant plaquettaire (mesuré par le Delta de phosphorylation de VASP sous Lansoprazole ou Placebo) du clopidogrel administré pour 14 jours à la dose standard de 150 mg/j (double dose) versus prasugrel 10 mg/jour (Switch) chez des patients coronariens stables;Secondary Objective: - Comparer le changement relatif d’hyperréactivité plaquettaire persistante sous traitement (HRPP) (mesuré par le delta d’HRPP sous lanzoprazol ou placebo) du clopidogrel administré pour 14 jours à la dose standard de 150mg vs Prasugrel 10mg/j - Déterminer le niveau final d’agrégation plaquettaire (jugé sur le niveau de phosphorylation de VASP) obtenu dans les différents groupes - Déterminer le degré d’interaction en utilisant les autres méthodes d’évaluation de l’agrégation plaquettaire (agrégométrie optique et verifyNow). - Evaluer le rôle du variant génétique CYP2C19*2 sur le degré d’interaction pharmacodynamique - Mesurer les concentrations de métabolites actifs du clopidogrel et/ou du prasugrel dans les quatre heures suivants l’administration - Comparaison des effets entre les groupes à l’aide du VerifyNow en PRU post-traitement - Evaluer la concordance entre les tests biologiques avec les seuils prédéfinis et validés ;Primary end point(s): Le critère primaire de jugement est défini comme étant la différence relative du niveau de phosphorylation de VASP (?PRI) entre placebo et Lansoprazole au sein de chaque intervention, clopidogrel 150 mg/j ou prasugrel 10 mg/jour. ?PRI est calculé comme suit : (PRI avec PPI – PRI avec placebo) / PRI avec placebo = ?PRI (%) | — |
Countries
France
Outcome results
None listed