Patients atteints d'un cancer colorectal en première ou deuxième ligne métastatique, KRAS sauvages, devant recevoir une chimiothérapie par FOLFIRI intensifié et Cetuximab. le Cetuximab étant à l'origine d'une toxicité cutanée, les patients seront randomisés entre 2 groupes, un groupe avec traitement préventif de la toxicité cutanée (par Doxycycline) et un groupe sans le traitement préventif. MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10052358 Term: Colorectal cancer metastatic MedDRA
Conditions
Interventions
Trade Name: Doxycycline Mylan 100 mg
Pharmaceutical Form: Tablet
Sponsors
Centre Paul Papin
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Cancer colorectal avancé ou métastatique, prouvé histologiquement, en première ou deuxième ligne métastatique - KRAS sauvage - âge de 18 à 80 ans inclus - WHO performance status inférieur ou égal à 2 - Absence de déficit complet en activité dihydropyrimidine déshydrogénase - Consentement éclairé, daté et signé. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Antécédent ou présence d'un cancer autre que colorectal, à l'exception des cancers cutanés (autre que les mélanomes) ou des cancers in situ du col utérin ou du sein traités de façon curative - Toute autre thérapie anti-cancéreuse concomitante - Thérapie ciblée antérieure de type anti EGFR, les anti-angiogéniques étant autorisés - Antécédent d’hypersensibilité aux cyclines - Traitement par cyclines dans les 7 jours précédant la randomisation - Présence d’un rash ou d’une éruption cutanée lors de la randomisation - Déficit complet en activité dihydropyrimidine déshydrogénase -Contre-indication à l'atropine
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Diminution de 30% de l'incidence de la toxicité cutanée à type d'éruption acnéiforme de grade supérieur ou égal à 2 lors d'un traitement préventif par cyclines pendant 6 semaines.;Secondary Objective: - Tolérance cutanée tous grades confondus - Temps jusqu'à apparition d'une toxicité cutanée de grade supérieur ou égal à 2 et type de toxicité - Temps jusqu'à la plus sévère toxicité cutanée - Qualité de vie à orientation dermatologique (DLQI) - Tolérance autre que cutanée de grade supérieur ou égal à 3 - Efficacité de l'association FOLFIRICETUX intensifié - Temps jusqu'à progression - Survie globale à 3 ans Taux de résécabilité - Etude de biomarqueurs prédictifs de réponse KRAS, PI3K, BRAF, PTEN, épiréguline, amphiréguline, IGF1, Syndecan-1, UBE2C, polymorphisme de l'EGFR. ;Primary end point(s): Diminution de 30 % de l’incidence de la toxicité cutanée à type d’éruption acnéiforme de grade supérieur ou égal à 2 lors d’un traitement préventif par cyclines pendant 6 semaines. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed