FORTGESCHRITTENE PLATTENEPITHELKARZINOME DER KOPF-/HALSREGION
Conditions
Interventions
Trade Name: Erbitux 5mg/ml
Product Code: EMD27186
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: CETUXIMAB
CAS Number: 205923564
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type
Sponsors
MUW, Klinik f. Mund-, Kiefer, und Gesichtschirurgie
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Allgemeinzustand ECOG 0-2 2. Eindimensional messbarer Tumor 3. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 – 70 Jahren 4. Schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Sekundäre Neoplasie außerhalb des HNO-Traktes 2. Generalisierung im Rahmen der Grunderkrankung 3. Floride Infektion 4. Eingeschränkte Geschäftsfähigkeit (im juristischen Sinne) 5. Mangelnde Kooperationsbereitschaft des Patienten 6. Schwangerschaft und Stillzeit (bei gebärfähigen Frauen sind kontrazeptive Maßnahmen zu ergreifen) 7. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage 8. Komorbiditäten, welche eine Operation (radikale Resektion) nicht zulassen
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: 1. Mukositisrate (maximaler Grad der akuten radiogenen Mukositis) ;Secondary Objective: 1. Klinische und radiologische Ansprechrate 2. Histopathologischer Regressionsgrad 3. Kurative Resektionsrate 4. Abschätzung der Toxizität des Therapieschemas nach NCI CTC 3.0 5. Operationsmorbidität 6. Rezidivfreies Überleben 7. Gesamtüberleben 8. Untersuchung der Lebensqualität 9. Optional – Biomarkeranalysen Bestimmung der EGFR Expression und Korrelation mit Regressionsgrad sowie mit dem klinischen Ansprechen Bestimmung von HPV, p16 sowie von weiteren, potentiell mit dem Therapieansprechen assoziierten Faktoren aus dem Prä- sowie Postradioimmuntherapie-Proben ;Primary end point(s): Anhand des radiologischen Befundes und der klinischen Untersuchung wird das Ansprechen (Komplette Remission versus kein Ansprechen) evaluiert. Die radiologische Beurteilung des Tumoransprechens erfolgt wahlweise anhand des CT oder MRI Befundes, in jedem Fall anhand desselben bildgebenden Verfahrens, das auch für den Ausgangsbefund verwendet wurde. Nach Aufarbeitung und histologischer Auswertung der Tumorresektate wird eine histopathologische Unterteilung der Regressionsgrade entsprechend folgender Unterteilung (Klassifikation nach Braun et al, 1989) vorgenommen: Regressionsgrad 1: Responder – keine vitalen Tumorzellen fassbar Regressionsgrad 2: Partial Responder – minimale Tumorzellnester (< 5%) vorhanden Regressionsgrad 3: Non-responder – 5-50% vitale Tumorzellen vorhanden Regressionsgrad 4: Non-Responder – mehr als 50% vitale Tumorzellen vorhanden | — |
Countries
Austria
Outcome results
None listed