Cáncer de páncreas. Pancreatic cancer.
Conditions
Interventions
Trade Name: ABRAXANE 5mg/ml polvo para suspensión para perfusion
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
INN or Proposed INN: PACLITAXEL
Other descriptive name: PACLITAXEL
Concentration
Sponsors
FUNDACION HOSPITAL DE MADRID
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Los pacientes que tienen 18 años o más ? Los pacientes con confirmación histológica de cáncer de páncreas SPARC positivo; ? Los pacientes con resección / resecable límite de cáncer de páncreas; ? Adecuada función hematopoyética, hepática y renal: - Recuento de neutrófilos >= 1,5 x 10*9 / L; - Recuento de plaquetas >= 100 x 10*9 / L; - Bilirrubina =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Infecciones activas o no controladas o enfermedades graves o condiciones médicas que podrían interferir con la elegibilidad del paciente para el tratamiento; ? Historia de cualquier condición psiquiátrica que puedan menoscabar la capacidad del paciente para entender o para cumplir con los requisitos del estudio o de dar su consentimiento informado; ? Tratamiento quimioterápico concomitante; ? Mujeres embarazadas o en período de lactancia (documentados los métodos de control de la natalidad son necesarios en los que tienen la capacidad reproductiva); ? Historia de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de estructura química o biológica similar a los fármacos empleados en el estudio; ? Historia de reacción adversa grave a gemcitabina o Abraxane ? Exposición previa a otros agentes o procedimiento de tratamiento como la radioterapia para el tratamiento del cáncer de páncreas
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: 1. Evaluar la actividad de la combinación en relación con los cambios en el estroma tumoral y la actividad metabólica del tumor.;Primary end point(s): El análisis del objetivo primario se llevará a cabo comparando los datos obtenidos de la evaluación del tumor al inicio y tras el tratamiento, mediante el programa de estadística GraphPad;Main Objective: 1. Evaluar el efecto de Abraxane en combinación con gemcitabina en la densidad del estroma del tumor. 2. Evaluar el efecto de Abraxane en la formación de los vasos del tumor. 3. Evaluar el efecto de Abraxane sobre el metabolismo tumoral. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed