erradicación de Helicobacter pylori MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10019377 Term: Helicobacter pylori infection System Organ Class: 10021881 - Infections and infestations
Conditions
Interventions
Trade Name: Pylera
Product Name: PYLERA
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: clorhidrato de tetraciclina
CAS Number: 64-75-5
Other descriptive name: clorhidrato de tetraciclina
Conc
Sponsors
Axcan Pharma INC
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Varones o mujeres no embarazadas ni lactantes de 18 años o más. 2. Las mujeres de edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la totalidad del estudio (es decir, desde la selección) y en los 30 días siguientes a este. Se considerará que no están en edad fértil las mujeres posmenopáusicas (sin menstruación durante al menos 12 meses si tienen >50 años, o sin menstruación durante 24 meses si tienen 50 años), esterilizadas quirúrgicamente (ligadura de trompas durante al menos 6 meses, ovariectomía o histerectomía) o con un diagnóstico de infertilidad. 3. Estado de H. pylori positivo tanto en la prueba del aliento con urea (PAU) marcada con 13C como en la prueba rápida de ureasa (PRU). 4. Ausencia de erradicación con un ciclo previo de tratamiento OAC, un ciclo previo de tratamiento OAC y un tratamiento complementario, o un ciclo previo de tratamiento OAC y dos tratamientos complementarios. 5. Presencia de síntomas digestivos altos 6. Capacidad mental y legal para dar el consentimiento informado escrito Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Uso previo de tratamiento combinado de bismuto, metronidazol y tetraciclina para la erradicación de H. pylori 2. Cirugía previa del aparato digestivo superior (excepto colecistectomía) 3. Presencia o antecedentes de alteración de importancia clínica de la función renal o hepática o enfermedad hepática 4. Presencia o antecedentes de enfermedad cardiovascular, pulmonar o endocrina grave o inestable. 5. Presencia o antecedentes de síndrome de Zollinger-Ellison 6. Cualquier hematemesis, melena o hemorragia digestiva documentada o anemia ferropénica de importancia clínica actual o reciente de importancia clínica documentada actual o reciente (en el mes previo a la selección) 7. Enfermedad maligna de cualquier tipo, excepto cáncer de piel tratado con éxito (basocelular o escamocelular), durante los 5 años previos 8. Esófago de Barrett o displasia de alto grado 9. Disfagia o vómitos como síntomas importantes 10. Abuso de drogas, alcohol o medicación en el año previo 11. Uso continuo de antiulcerosos, incluidos antagonistas de los receptores H2, sucralfato y prostaglandinas, durante las 2 semanas anteriores a la PAU-13C en la selección 12. Uso continuo de IBP en las 2 semanas anteriores a la PAU-13C en la selección 13. Uso crónico de antiinflamatorios de esteroideos (AINE), excepto 100 mg diarios o menos de ácido acetilsalicílico 14. Necesidad de anticoagulantes/inhibidores de la agregación plaquetaria, salvo para prevención de la enfermedad cardiovascular (p. ej., ácido acetilsalicílico a una dosis no superior a 100 mg diarios), y de glucocorticoides sistémicos (debido a la asociación con enfermedad ulcerosa) 15. Uso de antibióticos sistémicos en los 30 días previos a la selección 16. Uso regular (> 3 veces por semana) de compuestos de bismuto en los 30 días previos a la selección. 17. Presencia de una contraindicación o hipersensibilidad para el uso de cualquiera de los principios activos o excipientes contenidos en las medicaciones del estudio facilitadas: omeprazol: sujetos con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa bismuto metronidazol: trastorno neurológico activo, antecedentes de discrasia sanguínea, hipotiroidismo no corregido, hipoadrenalismo no corregido, alcoholismo, uso concomitante de disulfiram o uso de disulfiram en las dos semanas previas (puede causar reacciones psicóticas) tetraciclina Maalox Plus: sujetos con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa 18. Uso de cualquier fármaco experimental en los 90 días previos a la selección y durante la totalidad del estudio. 19. Hipersensibilidad conocida al ácido cítrico o cualquiera de las medicaciones del estudio o acontecimientos adversos previos con ellos. 20. Sujeto con positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis u otras enfermedades transmisibles por la sangre o muestras de biopsia
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la tasa de erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) después de tratamiento cuádruple con subcitrato potásico de bismuto, metronidazol y clorhidrato de tetraciclina, administrado junto con metronidazol en sujetos con infección por H. pylori en quienes haya fracasado un ciclo de tratamiento de erradicación con omeprazol-amoxicilina-claritromicina (OAC).;Secondary Objective: 1. Evaluar el efecto de la resistencia de ¬H. pylori a los antibióticos en la eficacia del tratamiento con PYLERA. 2. Valorar la seguridad y la tolerabilidad de este régimen terapéutico basándose en los acontecimientos adversos comunicados por los sujetos y observados por el investigador y anomalías analíticas 3. Comparar los resultados de erradicación en sujetos con y sin presencia o antecedentes de úlcera péptica en el momento basal 4. Valorar el cumplimiento del tratamiento 5. Identificar los posibles determinantes del éxito del tratamiento en sujetos resistentes a OAC, como la edad, la resistencia in vitro, el tipo y número de tratamientos y la comorbilidad 6. Evaluar la utilización de recursos asociada con el fracaso del tratamiento desde tres meses antes del momento basal;Primary end point(s): Tasa de erradicación, definida como una PAU-13C negativa realizada al menos 28 días después del tratamiento. | — |
Countries
Germany, Italy, Spain
Outcome results
None listed