Tratamiento del cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico tras progresión a una primera línea de tratamiento EXTREME en pacientes que estén en tratamiento con cetuximab en mantenimiento MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10060121
Conditions
Sponsors
Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Firma del Consentimiento Informado - Edad >=18 y =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Haber recibido tratamiento para la enfermedad recurrente y/o metastásica diferente al regimen EXTREME - Lesión no medible como única evidencia de la enferemedad - Evidencia clínica o radiográfica de metástasis cerebrales - Tener antecedentes o presentar enfermedad cardiovascular clínicamente significativa - Antecedentes o presencia actual de neruropatía perférica de g>1 - Antecedentes de enfermedad neurológicva activa. - Antecedentes de crisis convulsiva no controlada - Infección actual de g>=2 - Infección conocida por el HIV o infección crónica por VHB, VHC o presencia de infecciones intercurrentes no controladas, severas u otras enfermedades con comitantes severas y no controladas. - Antecedentes de DM o HTA no controlada o afectación hepática - Antecedentes de fibrosis pulmonar, daño pulmonar agudo o neumonía intersticial - Cualquier tratamiento antineoplásico dentro de las 4 semanas previas al periodo de aleatorización - Historia de una enfermedad neoplásica durante los últimos 5 años - Alergia o sospecha de alergia o hipersensibilidad a cualquier componenete de cetuximagb o paclitaxel - Tratamiento previo con mAb y otros inhibidores de la transducción de señaleso tratamiento dirigoc contra el EGFR, a excepción de cetuximab - Abuso conocido de drogas - Cualquier problema que pueda interferir en la participación o el seguimiento en el estudio, adherencia al protocolo y evaluación de resultados del mismo - Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia - Uso de fármaco en investigación dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Seleccionar el brazo más eficaz en función de la supervivencia libre de progresión (SLP) alcanzada en cada uno de los grupos de tratamiento.;Secondary Objective: -Calcular el porcentaje de respuestas objetivas siguiendo los nuevos criterios RECIST obtenidas en ambos brazos -Estimar la supervivencia global en ambos brazos. - Describir el perfil de seguridad de ambos brazos - Evaluar la tasa de cumplimiento del tratamiento en ambas ramas de tratamiento.;Primary end point(s): - Supervivencia libre de progresión (SLP) | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed