Los miomas uterinos son tumores benignos, monoclonales y sensibles a las hormonas, del músculo liso del útero. Son los miomas que aparecen con más frecuencia en el aparato reproductor femenino en las mujeres pre-menopáusicas y suelen ser mayoritariamente asintomático, afectando a cerca del 40% de mujeres con edades comprendidas entre los 35 y 55 años. Cuando son sintomáticos: sangrado uterino abundante, presión abdominal, dolor abdominal, frecuencia urinaria aumentada e infertilidad. MedDRA ver
Conditions
Interventions
Product Name: acetato de ulipristal
Product Code: PGL4001
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: ulipristal
CAS Number: 126784-99-4
Current Sponsor code: PGL4001
Other descriptive name: VA29
Sponsors
PregLem S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Para poder participar en este ensayo, los sujetos deben cumplir todos los requisitos siguientes: 1. Entrega del formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo. 2. El sujeto debe ser una mujer premenopáusica con una edad comprendida entre los 18 y 48 años, ambos inclusive. 3. El sujeto debe tener un índice de masa corporal >=18 y =22 y =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Para poder participar en este ensayo, los sujetos no deben cumplir ninguno de los criterios siguientes: 1.El sujeto tiene un historial de cirugía uterina que podría interferir en el ensayo, entre la que se incluye la ablación endometrial o la embolización de la arteria uterina. 2.El sujeto tiene un historial o sufre actualmente cáncer de útero, cérvix, ovario o mama. 3.Se han detectado observaciones clínicamente significativas en la prueba de Papanicolaou (PAP) realizada en los últimos 12 meses 4.El sujeto tiene un historial de hiperplasia endometrial o adenocarcinoma en una biopsia realizada en los últimos 6 meses o lesiones similares en la biopsia de selección. 5.El sujeto tiene un pólipo uterino de grandes dimensiones (> 2cm). 6.El sujeto tiene miomas calcificados y/o un útero calcificado. 7.Al sujeto se le han diagnosticado trastornos de coagulación severos. 8.El sujeto tiene uno o varios quistes en los ovarios >= 4 cm diagnosticados por ecografía. 9.El sujeto tiene un historial de tratamiento para mioma con un SPRM, inclusive acetato de ulipristal. 10.El sujeto ha tomado: - Tratamientos con progestina (sistema intrauterino liberador de progestina o sistémico) o anticonceptivo oral en el mes anterior a la visita de selección. - Ácido acetilsalicílico, ácido mefenámico, anticoagulantes, tales como cumarinos y/o medicamentos antifibrinolíticos como el ácido tranexámico en la semana anterior a la visita de selección. - Tratamientos con un PRM o antagonista de progesterona en el mes anterior a la visita de selección. - Tratamientos con glucocorticoides sistémicos y/o tratamientos con glucocorticoides sistémicos de liberación prolongada uno o tres meses antes de la visita de selección, respectivamente. - Agonista de GnRH en los 3 meses anteriores a la visita de selección. - Tratamientos que contengan substrato de PgP (digoxina, fexofenadina) dos semanas antes de la visita 2. - Tratamientos que contengan inhibidores o inductores moderados o potentes de CYP3A4, dos semanas antes de la visita 2. 11.Es probable que el sujeto requiera tratamiento durante el ensayo con medicamentos no permitidos por el protocolo del ensayo: progestágenos (sistema intra-uterino liberador de progestina o sistémico), contraceptivos hormonales, glucocorticoides sistémicos (orales e inyectables), agonistas de GnRH, ácido acetilsalicílico, ácido mefenámico, anticoagulantes como los cumarinos y/o los medicamentos antifibrinolítico como el ácido tranexámico, tratamientos que contienen substrato de PgP (digoxina, fexofenadina), tratamientos que contienen inhibidores o inductores moderados o potentes de CYP3A4. 12.El sujeto tiene una función hepática anormal cuando entra a formar parte del ensayo (trastorno definido como aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], gamma glutamil transpeptidasa [GGT], fosfatasa alcalina hepática o bilirrubina total dos veces superior al límite superior del nivel normal). En caso de aumento aislado de GGT, el sujeto puede incluirse si se realizan nuevas pruebas y los resultados se encuentran dentro de los límites permitidos. 13.El sujeto tiene intolerancia a la lactosa o la galactosa (como deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa y galactosa). 14.El sujeto tiene riesgo de sufrir enfermedades tromboembólicas. Esta precaución es necesaria porque los sujetos pueden ser asignados aleatoriamente al grupo de acetato noretisterona. 15.El sujeto tiene una prueba de embarazo con resultado positivo en la
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Eficacia: ? Investigar la eficacia del PGL4001 en el sangrado uterino desde la visita basal hasta finalizar el tratamiento con PGL4001 (visita 5), cuando se suministra por vía oral una vez al día con una dosis de 10 mg por 3 meses. ? Investigar la eficacia de un tratamiento de tres meses con una dosis de 10 mg de PGL4001 en tamaños de mioma desde la visita basal hasta finalizar el tratamiento con PGL4001 (visita 5) y aproximadamente 2 semanas después del tratamiento con placebo/acetato noretisterona doble ciego (visita 6). ? Investigar la eficacia de la dosis de 10 mg de PGL4001 en el dolor (desde la visita basal hasta finalizar el tratamiento con PGL4001). ? Investigar la eficacia de la dosis de 10 mg de PGL4001 en la calidad de vida (desde la visita basal hasta finalizar el tratamiento con PGL4001). Seguridad: ? Evaluar la seguridad general de la administración de PGL4001.;Secondary Objective: Exploratorio: ? Evaluar las características de la hemorragia uterina tras el retorno de la menstruación después del tratamiento con PGL4001 seguido de acetato noretisterona o placebo. ? Evaluar la histología del endometrio, inclusive SAPC, en la visita 6 y cerca de tres meses después durante la visita de seguimiento (visita 7b). La última evaluación no se aplica a sujetos que han escogido que se les practique una histerectomía o participar en la ampliación de este ensayo. ? Investigar el tiempo necesario para que vuelva la menstruación después de interrumpir el tratamiento con PGL4001.;Primary end point(s): Eficacia ? Porcentaje de sujetos en amenorrea al finalizar el tratamiento con PGL4001. ? Cambio desde la visita basal hasta la finalización del tratamiento con PGL4001 y hasta la visita 6 (aproximadamente 2 semanas después de la menstruación siguiente a la finalización del tratamiento con acetato noretisterona/placebo) en el tamaño del mioma, medido en los tres miomas más grandes identificados en la visita 1, mediante ecografía transvaginal. ? Camb | — |
Countries
Austria, Poland, Spain
Outcome results
None listed