prémédication anesthésique MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10058073 Term: Anaesthetic premedication
Conditions
Interventions
Product Name: midazolam
Product Code: MDZ028
Pharmaceutical Form: Oral solution
Sponsors
Centre hospitalier universitaire d'Amiens
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Enfant (garçon ou fille) pour lequel une intervention chirurgicale sous anesthésie générale est programmée. - Enfant âgé de 6 mois à 17 ans. - Enfant ayant un statut ASA (American Society of Anesthesiology) de I ou II. - Enfant dont les parents/représentant(s) légal(aux) acceptent de signer un formulaire de consentement. - Enfant dont l’avis/l’accord a été/a essayé d’être recueilli. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Enfant présentant une allergie au midazolam, une hypersensibilité aux benzodiazépines ou une hypersensibilité connue à un des excipients de la formulation de l’étude. - Enfant présentant une maladie respiratoire (insuffisance respiratoire sévère, dépression respiratoire aiguë). - Enfant présentant une maladie cardiaque. - Enfant présentant des troubles gastro-intestinaux pouvant modifier l’absorption ou un reflux gastro- oesophagien. - Enfant présentant des troubles de la croissance ou une anomalie staturo-pondérale. - Enfant ayant pris des traitements interagissant avec le cytochrome P450 dans les 60 jours précédents l’inclusion dans l’étude. - Enfant présentant une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique, des antécédents de myasthénie, ou une maladie neurologique. - Enfant admis à l’hôpital pour une chirurgie en urgence (estomac plein). - Enfant admis à l’hôpital pour une brûlure. - Enfant admis à l’hôpital pour une chirurgie digestive avec préparation colique ou stomie. - Enfant devant avoir une fibroscopie digestive ou une coloscopie.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluation de la pharmacocinétique (PK) de MDZ028 après administration orale d’une dose unique lors de la prémédication anesthésique de l’enfant.;Secondary Objective: - Evaluation des effets pharmacodynamiques (PD) de MDZ028 après administration orale d’une dose unique : sédation et anxiolyse - Evaluation de la corrélation PK/PD entre l’exposition plasmatique et les mesures pharmacodynamiques, après administration orale d’une dose unique de MDZ028 - Evaluation de l’acceptabilité de MDZ028 par l’enfant - Evaluation de la tolérance et de la sécurité d’emploi de MDZ028;Primary end point(s): Paramètres pharmacocinétiques du midazolam et de son principal métabolite actif, l’a-hydroxymidazolam pour MDZ028, dans le plasma. Réalisation dune cinétique de population chez les enfants entre 6 mois et 11 ans. Réalisation d'une pharmacocinétique chez les enfants entre 12 et 17 ans. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed