Neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadio II-IIIA (TNBC) _______________________________________________ Neoadjuvant TNBC MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10057654 Term: Breast cancer female
Conditions
Sponsors
sanofi-aventis recherche & développement
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: I 01. Mujeres con edad superior 18 años. I 02. Cáncer de mama invasivo en estadio II-IIIA confirmado histológicamente apto para cirugía definitiva y con receptores de estrógenos negativos y RPg negativos (para RE y RPg negativos: 2 cm, es decir, estadio clínico T2-3, N0-2, M0, determinado a través de exploración física y mamografía (obligatoria) más ecografía mamaria o RMN. En caso de un tumor multifocal (focos tumorales ubicados en el mismo cuadrante), la lesión más grande debe ser > 2 cm y se designa como la lesión ?diana? para todas las evaluaciones tumorales subsiguientes. El estado del cáncer de mama triple negativo se evaluará en dos de los focos incluido el más grande. I 04. Estado funcional ECOG de 0 ó 1. I 05. Los siguientes valores analíticos: - Cifra absoluta de neutrófilos (CAN) superior o igual 1500/μl y cifra de plaquetas superior o igual 100 000/μl. - Hemoglobina superior o igual 9 g/dl. - Bilirrubina sérica H 1,0 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o bilirrubina =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: E 01. Cualquier tratamiento previo del cáncer de mama primario. E 02. Cáncer de mama metastásico, localmente avanzado o inflamatorio. E 03. Cáncer de mama multicéntrico. E 04. Cáncer de mama bilateral concomitante o antecedentes de cáncer de mama contralateral. E 05. Enfermedad por úlcera péptica activa, diabetes no controlada, o trastorno convulsivo no controlado. E 06. Hipertensión no controlada (sistólica > 150 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg). E 07. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa), incluyendo accidente cerebrovascular (H 6 meses antes de la inclusión), infarto de miocardio (H 6 meses antes de la inclusión), angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado O 2 según la New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca grave que requiere medicación durante el estudio y que podría interferir con la regularidad del tratamiento del estudio, o no controlada con la medicación. E 08. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otra infección grave o activa que requiera antibióticos i.v. en la aleatorización. E 09. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. E 10. Mujeres en edad fértil (< 2 años después de la última menstruación) que no utilicen medios anticonceptivos eficaces y no hormonales (dispositivo intrauterino, anticonceptivo de barrera acompañado de espermicida o esterilización quirúrgica) durante el estudio y durante los 6 meses siguientes a la última administración del fármaco del estudio. E 11. Administración de cualquier vacuna con virus vivo atenuado en las 8 semanas anteriores a la entrada en el estudio. E 12. Uso de cualquier fármaco experimental en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis de fármaco del estudio o tratamiento simultáneo en otro estudio clínico. E 13. Necesidad de radioterapia simultáneamente con el tratamiento antineoplásico del estudio. Se consideran aptas a las pacientes que requieren radioterapia en la mama o la pared torácica después de cirugía. E 14. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o a los excipientes. E 15. Alergia a cromóforos. E 16. Enfermedades importantes que podrían afectar a la participación en el estudio (p. ej., disfunción pulmonar, renal o hepática no controlada, infección no controlada). E 17. Incapacidad o negativa a seguir el protocolo del estudio o cooperar plenamente con el investigador o su representante designado. Se requiere la confirmación de los criterios de elegibilidad (especialmente el estado del cáncer de mama triple negativo confirmado a través de revisión central) para todas las pacientes potenciales del estudio ANTES de la aleatorización.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la tasa de respuesta patológica completa (pCR) en la mama de pacientes tratadas en el Grupo A (SAR240550 dos veces por semana + paclitaxel semanal), el Grupo B (SAR240550 semanal + paclitaxel semanal), y el Grupo C (paclitaxel semanal como tratamiento de referencia en monoterapia). __________________________________________________ Primary objective is to assess the pathological Complete Response (pCR) rate in the breast of patients treated in following combinaisons: SAR240550 twice-weekly + weekly paclitaxel, SAR240550 weekly+ weekly paclitaxel, and weekly paclitaxel single agent as calibrator.;Secondary Objective: - Tasa de pCR en la mama y la axila, - Tasa de respuesta objetiva (ORR), tasa de conservación de la mama, supervivencia libre de enfermedad (SLE) y supervivencia global (SG), en cada grupo de tratamiento, - Perfiles de seguridad de las combinaciones del estudio y del tratamiento de referencia en monoterapia, - Características moleculares del tejido tumoral y cualquier correlación entre la actividad biológica del tratamiento del estudio y el desenlace de la enfermedad. __________________________________________________ - pCR rate in the breast and axilla, -Radiological/clinical objective response rate (ORR), breast conservation rate, disease free survival (DFS), and overall survival (OS), in each treatment arm, - Safety profiles of study combinations and of the single agent reference treatment, - Molecular characteristics of the tumor tissue and any correlation between the biological activity of the study treatment and the disease outcome.;Primary end point(s): Se calcularán las tasas de pCR con su IC del 95% sobre la base de la población ITT y se confirmarán a través de revisión central por parte de expertos independientes. Las pacientes no evaluables se considerarán no respondedoras. __________________________________________________ pCR rate defined as the complete absence of invasive carcinoma on histological examination o | — |
Countries
France, Germany, Spain
Outcome results
None listed