reflus gastro-oesophagien MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10017884 Term: Gastrooesophageal reflux
Conditions
Interventions
Trade Name: Pariet
Pharmaceutical Form: Gastro-resistant tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use
Trade Name: Mopral
Pharmaceutical Form: G
Sponsors
CHU de Nantes
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Age de 18 à 55 ans • Contraception efficace pour les femmes non ménopausées • Obésité entre 30 et 40 kg/m2 • Echographie (ou tomodensitométrie) hépatique normale (datant de moins d’un an) • Bilan biologique normal (bilan de moins de 6 mois) : - ASAT, ASAT 70% - Facteur 5 > 75% - Albumine > 35 g/L • sujet Helicobacter négatif Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Patient non inscrit à la sécurité sociale • Absence de contraception pour les femmes non ménopausées • Patients ayant un antécédent de chirurgie abdominale • Patient pour qui la participation à l’étude nécessiterait de modifier sa thérapeutique habituelle • Patient traité par un antirétroviral, un immunosuppresseur ou un antifongique azolé par voie systémique • Patient consommant plus de 30 g/j d’alcool ou fumant plus de 5 cigarettes/j • Patient peu compliant dans l’opinion de l’investigateur • Diabète insulino-dépendant • Traitement antisécrétoire en cours ou récent ( 2N - Gamma GT > 2N - Temps de Quick < 70% - Facteur V < 75% - Albumine < 35 g/l • Hypersensibilité connue au rabéprazole ou à l'oméprazole ou à l'un des composant de ces médicaments • Sujet en période d’exclusion d’une autre étude
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Démontrer la supériorité de l’effet antisécrétoire du rabéprazole par rapport à l’oméprazole en prise unique chez des sujets obèses (IMC entre 30 et 40 kg/m2);Secondary Objective: Chez les sujets obèses (IMC entre 30 et 40 kg/m2) inclus, les objectifs secondaires sont : · De déterminer si le pourcentage de temps pendant lequel le pH gastrique est supérieur à 4 sur les 24 heures d’enregistrement est supérieur lors du traitement par rabéprazole par rapport au traitement par oméprazole ; · De déterminer si le pH gastrique médian des 24 heures est supérieur lors du traitement par rabéprazole par rapport au traitement par oméprazole ; · De déterminer si les concentrations acides gastriques sont inférieures lors du traitement par rabéprazole par rapport au traitement par oméprazole ; · De déterminer si les ruptures de couverture antisécrétoire nocturnes (Nocturnal acid breakthrough : NAB) sont différentes en nombre, amplitude et durée entre le traitement par rabéprazole et oméprazole. ;Primary end point(s): L’objectif principal de la recherche est de déterminer si le pourcentage de temps pendant lequel le pH gastrique est supérieur à 3 sur les 24 heures d’enregistrement est supérieur lors d’un traitement en prise unique par rabéprazole 20 mg par rapport à un traitement en prise unique par omeprazole 20 mg chez des sujets obèses (IMC entre 30 et 40 kg/m2). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed