Hipertensión MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10015488 Term: Essential hypertension
Conditions
Interventions
Product Name: OLMESARTAN 20 + AMLODIPINE 5
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
CAS Number: 144689-63-4
Other descriptive name: OLMESARTAN MEDOXOMIL
Sponsors
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Pacientes ambulatorios de 40-70 años de edad ? Sexo masculino y femenino (las mujeres potencialmente fértiles deben tomar precauciones anticonceptivas como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada) ? Las mujeres potencialmente fértiles o en los dos años siguientes a la menopausia deben tener una prueba de embarazo en orina negativa ? Pacientes con hipertensión esencial nunca tratados o tratados con un solo antihipertensivo pero sin normalizar (PASc media en sedestación entre 140 y 179 mmHg, y PADc media en sedestación entre 90 y 109 mmHg) ? Diabetes mellitus de tipo II controlada con dieta o tratamiento con hipoglucemiantes orales (HbA1c ≤7,5%) ? Capacitados y dispuestos a firmar el consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio ? Consentimiento informado por escrito antes de la inclusión en el estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Hipertensión maligna o secundaria ? Hipertensión sistólica aislada (PASc en sedestación ≥140 mmHg y PADc 3 veces mayor que el límite superior normal o bilirrubina sérica total >1,5 veces mayor que el límite superior normal)* ? Insuficiencia renal (creatininemia >200 µmol/L ó 2 mg/dL)* ? Patología concurrente grave, incluidos los cuadros terminales (cáncer, SIDA, etc.) ? Tratamiento insulínico ? Demencia, psicosis, alcoholismo (>350 g etanol/semana) o abuso crónico de medicamentos, drogas o sustancias psicoactivas ? Shock cardiogénico o séptico ? Valvulopatía hemodinámicamente significativa ? Angioedema hereditario/idiopático ? Antecedentes de angioedema asociado a tratamiento previo con IECA ? Estenosis bilateral de la arteria renal, o unilateral en los pacientes con un solo riñón ? Hipopotasemia (5,0 mEq/L) de evidencia en al menos dos análisis hematológicos (si el paciente presenta basalmente hipo o hiperpotasemia, este valor debe volver a comprobarse en el período de pre-inclusión). Antes de la inclusión en el estudio, el paciente debe tener un valor de potasio normal.* ? Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. ? Hipersensibilidad o contraindicaciones del tratamiento con antagonistas AT1, IECA o antagonistas del calcio ? Antecedentes de efectos secundarios indeseables con antagonistas AT1, IECA o antagonistas del calcio ? Introducción de tratamientos concurrentes no permitidos y que no puedan suspenderse sin dañar al paciente ? Participación concurrente o reciente (≤1 mes) en otros ensayos clínicos ? Afecciones que en opinión del investigador puedan interferir con la ejecución del estudio o por las que el paciente no deba participar por motivos de seguridad ? Riesgo de escasa cooperación del paciente ? Incapacidad o falta de disposición para otorgar el consentimiento informado
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Variación de la presión arterial diastólica (braquial) en consulta, en sedestación después de 24 semanas de tratamiento a las 48 horas de la última administración (dosis omitida). (Visita 6b- basal);Main Objective: Demostrar que 24 semanas de tratamiento con la combinación de olmesartán + amlodipino es al menos tan eficaz como la combinación de perindopril + amlodipino para reducir la PAD en consulta (c) en sedestación, medida a nivel de la arteria braquial 48 horas después de la última administración.;Secondary Objective: Los objetivos secundarios del estudio serán la valoración de la eficacia de los dos fármacos combinados sobre la PASc y la presión del pulso en consulta (PPc), sobre los pacientes normalizados y respondedores y sobre la PAc derivada de la arteria radial y los índices hemodinámicos relacionados. La valoración de la seguridad en base a los acontecimientos adversos, los hallazgos de laboratorio y la exploración física se considerarán también un objetivo secundario del estudio. | — |
Countries
France, Germany, Greece, Italy, Spain
Outcome results
None listed