urticaire chronique idiopathique sévère MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10009159 Term: Chronic urticaria
Conditions
Interventions
Trade Name: NOVATREX 2,5 mg, comprimé
Product Name: Méthotrexate
Pharmaceutical Form: Tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
CHRU de TOURS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Sujets de plus de 18 ans - Femmes en âge de procréer incluables uniquement en cas de contraception efficace - Patients répondant aux critères diagnostiques de l’urticaire chronique (évoluant depuis plus de 6 semaines) idiopathique (bilan étiologique normal, selon la conférence de consensus : interrogatoire et examen clinique à la recherche d’une cause d’urticaire, examens para-cliniques incluant NFS plaquettes, anticorps anti-thyroïdiens) - Patients ayant déjà été traités par au moins deux associations d’anti-H1, pour une durée totale de traitement d’au moins 3 mois, sans efficacité suffisante - Persistance de poussées d’urticaire = 5 fois par semaine Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: NON INCLUSION CRITERIA : - Diagnostic différentiel d’UCI (vascularite urticarienne) - Allergie connue au méthotrexate - Médicaments contre-indiquant la prise de méthotrexate - Antécédent de prise de montelukast et/ou d’immunosuppresseurs par voie générale dans les 6 mois précédents - Femmes enceintes, allaitante ou en âge de procréer sans contraception efficace - Perturbations de la fonction hépatique (insuffisance hépatocellulaire ou transaminases élevées à un taux supérieur ou égal à 1,5 fois la normale) - Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine calculée par la formule de Cockroft < 50 ml/min) - Insuffisance respiratoire chronique - Infections chroniques évolutives (hépatites virales, HIV) - Antécédents de néoplasie - Vaccination antiamarile prévue dans les 6 prochains mois EXCLUSION CRITERIA - Survenue d’une insuffisance rénale - Survenue d’une cytolyse hépatique (transaminases élevées à un taux supérieur à 3 fois les valeurs initiales) - Révélation d’une hypersensibilité au méthotrexate - Prise de médicaments contre-indiqués avec le méthotrexate - Grossesse
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer l’efficacité de l’association thérapeutique méthotrexate et anti-H1 à celle des anti-H1 seuls, dans le traitement de l’UCI réfractaire.;Secondary Objective: Comparer les deux schémas thérapeutiques en termes de qualité de vie et de tolérance du traitement.;Primary end point(s): Rémission complète de l’urticaire à 18 semaines (S18) | — |
Countries
France
Outcome results
None listed