Polyarthrite rhumatoïde MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10039073 Term: Rheumatoid arthritis
Conditions
Interventions
Trade Name: RoACTEMRA
Product Name: TOCILIZUMAB
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Sponsors
CHU DIJON
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - personne ayant donné son consentement écrit - Patient affilié à un régime de sécurité sociale - Age > 18 ans - Patient présentant une polyarthrite rhumatoïde avec indication de traitement par tocilizumab (AMM) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - personne non affiliée à un régime de sécurité sociale - Age < 18 ans - Femme enceinte - Contre indications au traitement par Tocilizumab (cf RCP du RoActemra® en annexe 12) - tout patient ne répondant pas aux critères d’inclusion NB : les précautions d’emploi et mise en garde spéciales détaillées dans la RCP du RoActemra® (annexe 12), seront appliquées : infections, dépistage et traitement d’une tuberculose latente avant de débuter le traitement, surveillance du taux de transaminases, de plaquettes et de polynucléaires neutrophiles… (liste exhaustive dans la RCP du RoActemra®, annexe 12, rubrique 4.4)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Etude de l’évolution de la réponse immunitaire Th17 chez des patients atteints de PR et traités par tocilizumab après échec des autres thérapies;Secondary Objective: 1. Etude de l’effet du tocilizumab sur la réponse inflammatoire, T régulatrice, Th1 et Th2 2. Déterminer si l’intensité de la réponse Th17 avant traitement par tocilizumab est prédictive de la bonne réponse thérapeutique à ce traitement 3. Mise en évidence d’une corrélation entre la réponse Th17 et l’activité de la maladie (DAS28);Primary end point(s): 1. Taux sériques de cytokines de la réponse Th17 : IL-17 et IL-22 2. Mesure du taux circulant de LTh17 par cytométrie en flux 3. Analyse par RT-PCR du niveau d’activité des gènes spécifiques de la réponse immunitaire Th17 : IL-23R, ROR-?t et IL-17. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed