patients hospitalisés en unité de réanimation pour infection intra-abdominale grave à levures MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10056570 Term: Intra-abdominal infection
Conditions
Interventions
Trade Name: Ecalta
Product Name: anidulafungine
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
INN or Proposed INN: 1 [(4R,5R)-4,5-dihydroxy-N2-[[4"-(pentyloxy)[1,1':4',1 "-terphenyl]-4-yl]carb
Sponsors
ADRFARCP
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: * patients de plus de 18 ans hospitalisés dans une unité de réanimation * infection intra-abdominale justifiant un gest chirurgical ou un drainage percutané * forte suspicion d'infections à levures établie par examen direct du liquide péritonéal positif à levures ou par la présence de 3 critères parmi: sexe féminin-antibiothérapie préalable de plus de 48 heures-état de choc lors de la chirurgie-localisation sus mésocolique de l'infection Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patients atteints de: * péritonite primitive (ascite infectée ou dialyse péritonéale infectée) * perforation du tube digestif datant de moins de 6 heures * pancréatite aiguë grave * hypersensibilité à l'anidulafungine ou à d'autres médicaments de la classe des échonicandines Femmes enceintes ou allaitantes Patients sous tutelle ou curatelle Patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Décrire les données d'efficacité et de tolérance recueillies de manière prospective chez les patients hospitalisés en réanimation, atteinents d'une infection intra-abdominale grave à levures et recevant de l'anidulafungine;Primary end point(s): *efficacité jugée sur le résultat clinique : succès, échec ou résultat indéterminé * tolérance jugées sur les déclarations des effets indésirables;Secondary Objective: Décrire: * les informations sur les caractéristiques des patients traités par anidulafungine, * les informations sur la sensibilité des levures à l'anidulafungine et aux autres antifongiques * la durée de traitement par anidulafungine * les principes caractéristiques pharmacocinétiques de l'anidulfungine dans un sous-groupe de patients de réanimation | — |
Countries
France
Outcome results
None listed